010-84476011
环球医学>> 医学新闻>> 肿瘤>>正文内容
肿瘤

FDA批准度伐利尤单抗作为可切除非小细胞肺癌的新辅助和辅助治疗药物

来源:环球医学编译    时间:2024年09月18日    点击数:    5星

2024年8月15日,美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)批准度伐利尤单抗(durvalumab)联合含铂化疗药物作为新辅助治疗,随后在手术后使用单药度伐利尤单抗作为辅助治疗,用于治疗可切除(肿瘤≥4cm和/或淋巴结阳性)的非小细胞肺癌(non-small cell lung cancer,NSCLC)成人患者,且这些患者已知无表皮生长因子受体(EGFR)突变或间变性淋巴瘤激酶(ALK)重排。

疗效与安全性

疗效评估基于AEGEAN(NCT03800134)研究,这是一项在802名未经治疗且可切除的鳞状或非鳞状非小细胞肺癌(ⅡA期至特定ⅢB期[AJCC第8版])患者中进行的随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验。患者被随机分配(1∶1)至接受度伐利尤单抗联合含铂化疗组和安慰剂联合含铂化疗组(每3周一次,最多4个周期作为新辅助治疗),随后继续接受单药度伐利尤单抗或安慰剂(每4周一次,最多12个周期作为辅助治疗)。

主要疗效结局指标包括经盲法独立中心评审评估的无事件生存期(event-free survival,EFS)和由设盲中心病理学评审评估的病理学完全缓解率(pathological complete response,pCR)。

结果显示,度伐利尤单抗组的中位EFS未达到(95%CI:31.9,无法估计[NE]),而安慰剂组为25.9个月(95%CI:18.9,NE)(风险比0.68[95%CI:0.53,0.88];p=0.0039)。度伐利尤单抗组和安慰剂组的pCR率分别为17%(95%CI:13,21)和4.3%(95%CI:2.5,7)。在预定的中期分析时,总生存期(overall survival,OS)未进行正式的统计学显著性检验,但描述性分析显示度伐利尤单抗并未造成明显的不利影响。

最常见的不良反应(≥20%)包括贫血、恶心、便秘、疲劳、肌肉骨骼疼痛和皮疹。在接受新辅助度伐利尤单抗的患者中,1.7%的患者因不良反应而无法接受手术,而安慰剂组为1%。

剂量推荐

对于体重≥30kg的患者,推荐的度伐利尤单抗剂量为新辅助治疗期间每3周1500mg,辅助治疗期间每4周1500mg。对于体重<30kg的患者,推荐的度伐利尤单抗剂量为20mg/kg。当度伐利尤单抗与化疗在同一天给药时,应先于化疗给药。

声明
本文为专业研究人员文献学习后的心得体会,其语言表述不能完全反映原文献的研究内容,仅为读者提供信息参考。如需了解文献研究的详细情况,需根据参考文献提供的检索路径,查找并阅读原文献。

知识来源
[1]FDA approves neoadjuvantadjuvant durvalumab for resectable non-small cell lung cancer[EB/OL].(2024-08-15)[2024-08-19].https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-neoadjuvantadjuvant-durvalumab-resectable-non-small-cell-lung-cancer?utm_medium=email&utm_source=govdelivery 

评价此内容
 我要打分

现在注册

联系我们