12月29日消息 - 安斯泰来制药（中国）有限公司研发生产的用于治疗膀胱过度活动症（OAB）的药物索利那新（卫喜康）在中国正式上市。

    2009年12月5日，安斯泰来公司在北京举办了卫喜康上市会，中华医学会泌尿外科学分会副主任委员、尿控学组组长、北京医院泌尿外科王建业教授担任本次会议主席。会议特别邀请了英国伦敦大学学院医院的朱利安·沙阿（Julian Shah）教授对OAB的诊断与治疗做了精彩的讲解，王建业教授、北京大学人民医院泌尿外科的王晓峰教授和北京大学第一医院泌尿外科的吴士良教授，分别介绍了中国OAB流行病学调查、中国膀胱过度活动症状评分（OABSS，OverActive Bladder SymptomScore）研究报告和卫喜康中国Ⅲ期临床研究报告。

    国际尿控学会（ICS）对OAB的定义为：一种提示下尿路功能障碍的症状综合征，主要是尿急，可伴有或不伴有急迫性尿失禁，通常伴有尿频和夜尿。无尿急主诉不能确诊为OAB，但OAB可无尿失禁的主诉。欧美地区OAB发病率为16%~17%，随年龄增长而升高。尿失禁、OAB等泌尿系统疾病虽然没有生命威胁，却严重影响生活质量，OAB对患者生活质量的影响甚至超过心绞痛、糖尿病、哮喘等常见疾病。

    我国尚无大规模OAB流行病学调查，部分地区的流行病学调查结果显示，尿失禁、急迫性尿失禁在女性中患病率高。福州地区女性OAB调查的患病率结果为8%，据此推测我国至少有1亿人受该病困扰。不容乐观的是目前我国患者尤其是女性患者就诊意向或就诊率低。究其原因，一方面很多人认为OAB是正常现象或不知怎么办，另一方面大多数人尤其是女性羞于启齿，同时社会对此未给予足够的关注和宣传。因此，专家呼吁社会和广大医务人员应大力开展知识宣传，提高患者、家庭及全社会对OAB的认知，提高患者就诊意识，改变OAB诊治现状。

    OAB的诊断

    OAB虽然是一个独立的症候群，但常继发或伴发于其他疾病，容易被忽视。据相关调查显示，OAB有48.1% 伴发于良性前列腺增生，46.4% 伴发于压力性尿失禁，39.3% 伴发于泌尿系感染。因此，OAB的诊断是基于患者对症状的主观感受，仔细询问患者病史是医生诊断OAB时最重要的方法之一，同时进行相关检查，如体检、实验室检查（尿常规）、泌尿外科特殊检查（尿流率+残余尿），以及必要时进行尿动力学检查。

    目前OAB的诊断方法步骤繁琐且无法定量，研究显示，30%的患者在就诊时没有被规范地诊断和评估，80%的患者未接受进一步的相关检查，仅6%~7%的患者能够得到合理的治疗。缺乏有效且特异性的评估工具是原因之一。

    高效实用的诊断评估工具

    —OABSS

    目前已有的OAB症状评估工具有膀胱日记、患者膀胱感知症状情况分级量表、主要OAB症状问卷等，这些评估工具更多的是评估OAB带来的困扰或其对日常生活质量的影响，而不是针对症状的评估。但OAB本身就是依赖症状定义的，不可以忽略OAB的症状，因此急需一个针对OAB综合症状的评估工具。

    日本东京大学、日本红十字医学中心Yukio Homma教授采用病患自我报告的问卷表形式，建立了一个针对症状的评分表—OABSS，对OAB的症状进行量化，用于评价OAB的严重程度。OABSS问卷表包含4个OAB症状相关的问题：白天排尿、夜间排尿、尿急、急迫性尿失禁，总评分则为这4个问题评分的简单加和（表）。当问题3（尿急）的得分在2分以上，且整个OABSS得分在3分以上，就可诊断为OAB。并可根据总评分，将OAB患者严重程度进行分级：总评分≤5为轻度OAB；6≤总评分≤11为中度OAB；总评分≥12为重度OAB。

    缓解OAB症状、提高患者生活质量是OAB治疗的目标。研究表明，OABSS与生活质量评估量表KHQ成正相关，因此，OABSS也能够间接反映出治疗前后患者生活质量的改善程度。目前OABSS已在亚洲及欧洲得到广泛推荐和使用。一项由全国5家医院联合进行的中国人群中OABSS可重复性研究结果显示，OABSS检测OAB症状简单可靠，可预见患者感知状况及症状的困扰，对治疗的应答性高度灵敏，同样适用于中国人群。

    索利那新治疗OAB更安全有效

    OAB的主要治疗方法可分为非药物治疗、药物治疗和手术/有创性治疗，但药物治疗仍然是最主要的治疗手段。在所有药物中，M受体拮抗剂是经典的OAB治疗药物。但由于M受体在膀胱以外的很多组织中发挥重要功能，因此使用M受体拮抗剂容易引发口干（最常见）、便秘、嗜睡和视物模糊等副作用。理想的OAB治疗药物必须既能缓解OAB症状，又要不良反应最低。因此，安全性更好和膀胱选择性更高是该类药物发展的趋势。

    索利那新是新一代高选择性M受体拮抗剂，与同类药物相比对膀胱选择性最高，因此疗效更强，口干等副作用更少。索利那新半衰期长达45~68小时，可一天一次给药（空腹或餐后），即使患者漏服一次也不会明显影响疗效。

    目前，已有多项国内外临床研究证实了索利那新的疗效和安全性，口服索利那新治疗12个月的完成率达到81.4%，高于口服奥昔布宁（46.2%）和托特罗定（70.6%），患者有更好的耐受性和依从性。ICS、中华医学会泌尿外科学分会、日本泌尿外科学会制订的OAB治疗指南均推荐索利那新为一线治疗药物。

    近期在《中华泌尿外科杂志》（2009, 30:630-634）发表的一项多中心（国内6家医院）、随机、双盲、双模拟、平行对照、非劣效性研究，比较了索利那新与托特罗定治疗246例伴有尿急、尿频、急迫性尿失禁等OAB症状患者的疗效和安全性。结果显示，索利那新可显著降低患者尿急、尿失禁、夜尿和排尿次数，增加平均每次排尿量，与托特罗定相比疗效无显著差异（图1）。

    在安全性方面，索利那新治疗的患者中与药物相关的不良反应发生率显著低于托特罗定治疗的患者（11.7%对23.5%，P<0.05）（图2），在最常见的副作用口干方面，索利那新组发生率同样显著低于托特罗定组（5.8%对10.4%，P<0.05）。索利那新治疗我国OAB患者具有和托特罗定相当的疗效，但安全性更好，患者更容易耐受，而且索利那新半衰期长，可一天一次给药，患者依从性更好，因此索利那新是治疗OAB更为安全有效的药物。