希雷公司撤回向FDA提交的关于Replagal治疗法布里病的申请
3月15日消息 - 环球医学据悉,希雷公司于周三宣称,该公司已撤回了向美国食品和药物管理局(FDA)提交的关于批准其法布里病(一种罕见的遗传性疾病)治疗药物的申请,因为FDA或许需要更多的临床研究。
该药物名为Replagal,是治疗法布里病的酶替代疗法,该疾病会导致脂肪在体内逐渐积聚。
希雷公司已于去年11月份向FDA提交了批准Replagal的申请,该公司表示,“期望FDA能给予快速审查。”
希雷公司说,FDA并不担忧Replagal的安全性。但近期与FDA的互动致使该公司相信,该机构将需要额外的对照试验来进行批准。
该公司表示,“这些FDA有可能会索要的额外研究将会严重延误时间,而批准Replagal用于美国患者就只能是在遥远的未来。”
2009年时,基因酶公司生产的Fabrazyme(现属于赛诺菲公司)出现短缺,在这一生产问题出现后,希雷公司被允许向美国市场供应Replagal。Replagal自2001年以来就已在欧洲市场销售。
赛诺菲于本月早些时候表示,该公司已开始在美国销售由其新获批的位于马萨诸塞州Framingham的制造工厂生产的Fabrazyme。这家法国公司表示,从今年第二季度开始直至2012年结束,Fabrazyme将完全恢复到正常供应水平。(环球医学)
相关链接:Shire withdraws FDA application for Fabry drug
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