3月2日消息 - FDA预计将于今年年末完成对药品与诊断用品共同发展指南文件的制定，该指南文件可用于指导个体化医疗，FDA专员Margaret Hamburg 于2月25日在华盛顿特区召开的一次会议上表示。

    该指南将阐明FDA对如下问题的期望，即为证明某种诊断试验“结果准确且可用于临床评估”，需要哪些种类的临床试验和多高的置信水平，Hamburg在会议上发言说，此次会议由个体化医疗联盟赞助。

    该指南还将确保FDA药品中心和医疗器械中心之间的沟通渠道更为畅通，并且也使赞助商得以“持续获得应该如何展开下一步行动的建议，” Hamburg说。

    “我清楚地知道，我们需要制定一种一致、全面、综合的法规来评估和管理医疗产品，个体化医疗实践正是单独和联合应用这些产品的结果，” Hamburg说。

    对管理法规进行协调是十分必要的，因为对药品和生物制品进行上市前审批的管理法规与医疗器械和诊断用品的相关法规并不相同。

    “但无论是个体化医疗，还是治疗疾病，都需要对药品和诊断用品进行整合，” Hamburg说。

    她指出，对于在这一领域进行大额投资的开发商而言，“他们需要清晰的、明确表明我们期望和审批标准的指南。”

    FDA的工作人员同时还在机构内部开展工作，以确保当一种诊断试验被用于药品审批或药品标签的临床试验时，该机构内部能就其所需的证据种类达成共识。