6月3日消息 - 前沿医学资讯网据悉，澳大利亚领先的制药公司杰特贝林（CSL Behring）的重组凝血因子VIIa与白蛋白的融合蛋白（rVIIa-FP）已被欧盟委员会指定为孤儿药。rVIIa–FP是一种抑制剂治疗A和B型血友病患者的新型治疗方法。

    如果rVIIa-FP在上市申请期间达到了孤儿药的申请要求，那么此孤儿药的指定将使该公司获得rVIIa-FP在欧洲10年的市场独占权。一旦该公司提交的儿科研究计划数据获得通过，10年的市场独占权将延长至12年。

    获得孤儿药指定后，欧洲药品管理局（EMA）将为杰特贝林公司提供开发援助并降低某些监管费用。

    该公司的全球研发资深副总裁Val Romberg表示，公司一直致力于开发、生产和销售治疗罕见严重疾病的药品，如治疗血友病的抑制剂，可喜的是rVIIa-FP的孤儿药指定为此提供了有力支持。他们将继续密切与EMA合作，以期将这个重要的治疗方法尽快提供给病人。

    通过给制药业提供激励措施，欧盟孤儿药立法机构鼓励开发药品，用于诊断、预防和治疗欧盟万分之五人群所患的危及生命或慢性消耗的疾病。对于患有罕见病且几乎没有获批治疗方法的患者而言，这一举措有助于改善医护质量。

    目前，尚未在美国提交该药的孤儿药指定申请。（前沿医学资讯网）

   相关链接：CSL Behring receives EU Orphan Drug Designations for Hemophilia

    版权声明：本文系前沿医学传播独家稿件，版权为前沿医学传播所有。欢迎转载，请务必注明出处（前沿医学资讯网），否则必将追究法律责任。