7月29日消息 - 前沿医学资讯网据悉，Affymax和武田全球研发中心宣布，美国FDA接受peginesatide（以前称为Hematide）用于治疗透析的慢性肾脏病（CKD）成人患者贫血的新药申请（NDA）的审查。

    如果获得批准，peginesatide将是美国第一个用于治疗接受透析的CKD患者贫血的每月一次红细胞生成（ESA）刺激药物。

    Peginesatide是一种合成的聚乙二醇肽，它可结合和激活促红细胞生成素受体，因此可象ESA一样起作用。该NDA包括两项III期研究(EMERALD 1 and 2)的数据，评估了peginesatide的有效性和安全性、每四周一次的剂量、与阿法依伯汀或倍他依泊汀的比较、维持血红蛋白（Hb）水平的更频繁用药的剂量。在这些研究中，超过1,600例透析的接受稳定剂量红细胞生成素的CKD患者随机接受每月一次peginesatide或继续接受红细胞生成素治疗。

    EMERALD的研究结果表明，每月一次peginesatide维持透析CKD贫血患者Hb水平的作用与红细胞生成素相当，不良事件发生率相当。临床研究报告的最常见的不良事件为腹泻、咳嗽、呼吸困难、恶心和肌肉痉挛。EMERALD治疗组之间报告的严重不良事件的频率相似。（前沿医学资讯网）

    相关链接：FDA accepts new drug application for Peginesatide

    版权声明：本文系前沿医学传播独家稿件，版权为前沿医学传播所有。欢迎转载，请务必注明出处（前沿医学资讯网），否则必将追究法律责任。