FDA召回贫血治疗药Peginesatide
近日,美国食品和药物管理局(FDA)宣布,在报告贫血治疗药peginesatide(Omontys, Affymax 和武田制药)导致3人因过敏性反应而死亡后,厂家已开始主动召回该药。
2012年3月,FDA批准peginesatide用于治疗接受透析治疗的因慢性肾脏疾病引起贫血的成年患者。该注射药物为10mg和20mg多剂量小瓶包装。
据生产商的上市后报告,自该药获批后,在25,000名接受该药物治疗的患者中,大约有0.2%的患者发生了过敏反应。包括19例过敏性休克和其他严重不良事件在内的三分之一的这些病例需要及时的医疗干预,有时需要住院。3例致死性反应占所有接受peginesatide治疗患者的0.02%。
报告给FDA严重过敏性反应发生在首次静脉给药后30分钟内,但在以后的用药中或完成透析后没有发生。
近日,Affymax兼首席执行官John Orwin表示:“目前还没有报告皮下注射该药后发生过敏性反应的病例,但皮下注射的数量有限。”
Orwin表示,他们公司和武田制药将评估哪些患者发生过敏性反应的风险最高。目前他们还不清楚任何与过敏反应相关的患者特有的特点。
Orwin表示: “这是一个令人惊讶和不幸的事件。”
FDA表示,临床医生和透析中心应立即停止使用peginesatide,并将药品返回给武田制药。
相关链接:http://www.medscape.com/viewarticle/779824
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