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FDA警告:羟乙基淀粉溶液的死亡率风险较高

来源:环球医学编译    时间:2013年06月25日    点击数:    5星

近日,美国食品和药物管理局(FDA)宣布,临床医生不应该对危重患者使用羟乙基淀粉(HES)解决方案,包括败血症和那些住进重症监护病房中的危重病人。

这些指令是从FDA关于在这些危重病人的肾功能损伤和死亡率的研究中得出的,并将出现在药物标签上的黑框警告中。此外,该研究表明,心内直视手术患者的体外循环会增加失血过多的风险。标签上的警告和注意事项部分建议临床医生避免对这样的心脏病患者使用羟乙基淀粉溶液。

临床医生主要用羟乙基淀粉溶液扩大低血容量患者的血浆容量。FDA共批准了4种产品用于解决这种问题:6%羟乙基淀粉450/0.7化钠注射液,6%羟乙基淀粉450/0.7生理溶液,6%HES130/0.4生理盐水,以及通用的SPAN。

FDA在欧盟药品监管部门建议从各国市场取消HES方案后采取了措施。新研究表明该方案的获益比风险小。欧洲药品管理局的药物安全风险评估委员会(PRAC)建议相互认可和人力分散程序协调小组进行组后的裁决。

为了避免从美国市场上撤销HES解决方案,FDA尝试限制该方案的使用。

FDA对临床医师给出了如下建议:应避免在原有肾功能不全的患者中用羟乙基淀粉溶液;如果有肾损伤迹象,立刻停止使用HES;因HES管理90天后需要进行肾功能替代治疗,故持续监测肾功能至少90天;如果有凝血功能障碍,立刻停止使用HES。

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