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妇产

FDA批准阴道炎常见病因全新分子检测

来源:环球医学编写    时间:2017年06月22日    点击数:    5星

约翰霍普金斯大学的研究人员报告,一种分子诊断测试可准确地区分阴道炎的3个最常见病因。6月8日发表在《Obstetrics & Gynecology》的一篇论文中,研究人员称,新测试基于细菌遗传印记的出现——酵母菌和原生毛滴虫,和传统实验室检测一样准确且更客观。比较数据于2016年10月28日获得了美国食品和药物管理局(FDA)诊断实验室使用的上市许可。

约翰霍普金斯大学的Charlotte Gaydos教授介绍,总体来说,传统和新的分子方法确定的疾病患病率相似。新测试很客观。

新的分子测试首先使用实时聚合酶链反应(PCR)来扩大来自患者样本的阴道炎3个最常见病因的特定DNA序列的数量,然后基于是否有足够DNA表明感染来读取结果(阳性或阴性)。

在研究中,从1740例有阴道炎典型症状(包括瘙痒和灼热)的女性收集阴道拭子。女性年龄范围18~81岁,教育程度和种族背景各异,包括美洲印第安人或阿拉斯加原住民、亚洲人、非裔美国人、白种人、西班牙裔或拉丁裔,以及太平洋岛民。

研究人员从每位患者收集4个阴道拭子,2个用于传统实验室测试,1个用于新的分子测试,一个用于单独的比较遗传法以验证差异分析目的的结果。

对于分子测试,研究人员准备样本,将它们加入到配有PCR所需全部试剂的容器。之后,研究人员将容器插入一个实时PCR平台来“读取”基因序列并报告3种细菌的每一个。然后研究人员将这些结果与传统诊断工具和替代基因检测的结果进行比较。

根据传统方法,37.3%的患者细菌性阴道病阳性,分子方法36.1%;14.7%的病例被传统方法认为酵母菌感染阳性,分子方法16.2%;使用传统方法,1.5%的患者毛滴虫检测阳性,使用分子方法1.6%。

Gaydos说,新平台比阴道炎每个病因分开进行测试更快、更敏感,而且,不同于当前测试,其能检测不易在实验室生长的细菌种类。分子测试通过分开检测酵母菌的2个种类(对一些抗真菌治疗耐药)——光滑念珠菌和克柔念珠菌,帮医生确定最好的疗程。

Gaydos介绍,新测试比传统方法更贵,花费$75-$125,取决于实验室现有的设备。此外,新测试使用受限,因为样本需要被送往能进行PCR的实验室,可能导致几小时甚至几天后才能确诊。不过,使用新测试的经济优势可以弥补预付成本。测试的客观结果提供了更准确和详细的诊断,能减少患者因相同疾病重复就医的次数,节省医院宝贵的时间和资源。

新测试的准确性仍需进一步评估。在进一步研究中,研究小组希望开发一个能提供更快结果的更好的版本。

 

(环球医学编辑:丁好奇 )

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