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达比加群酯:儿童VTE患者的新选择

来源:环球医学编译    时间:2017年12月05日    点击数:    5星

儿童静脉血栓(VTE)的发病率为每10000名儿童中约有0.07~0.14例,近年来有所增加。2017年11月,发表在《J Thromb Haemost》的一项由加拿大、瑞士、澳大利亚、美国等国科学家进行的研究,考察了达比加群酯(DE)治疗儿童VTE的药动学、安全性及耐受性。

背景:目前儿童VTE的标准治疗方法是有限的。DE是一种直接凝血酶抑制剂,可能提供一种替换的治疗选择。

目的:评估DE口服液体制剂(OLF)在儿童VTE患者中的药动学、药效学、安全性和耐受性。

患者/方法:已完成计划用低分子肝素或口服抗凝剂的VTE患儿入选两个年龄组(2至<12岁和1至<2岁),接受基于年龄校正和体重校正的诺模图的DE OLF。最初,患儿每日接受2次DE OLF共3日,但方案修改为第1日单次剂量。首要终点是相关的药动学/药效学:DE及其代谢物的血药浓度;活化部分凝血活酶时间(APTT);蛇静脉酶凝结时间(ECT)和稀释凝血酶时间(dTT);药动(PK)-药效(PD)关联。安全性终点包括出血事件的发生率和所有其他不良事件(AEs)。

结果:18名患儿被纳入至本研究,并接受DE OLF(暴露量相当于成人每日2次的150 mg剂量)。儿童患者和成人之间预测的稳态达比加群谷浓度基本相当。ECT和dTT的PK/PD关联是线性的,APTT是非线性的。没有报道严重AEs、出血事件或VTE复发。在单一剂量组(筛选期)有3名患者出现轻微AEs,在多剂量组(治疗期)有1名患者出现轻微AEs。

结论:目前研究证实在儿童VTE患者中需要进一步评估达比加群酯口服液体制剂。

 

英文链接:https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28921890

(选题审校:张琪 编辑:王淳)

(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)

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