一直以来，原研药和仿制药的疗效和安全性饱受争议，尤其集采中选仿制药价格大幅降低后，甚至不少人对此颇有怀疑：仿制不如原研药？集采仿制药降价后质量大不如前？医生要给我开仿制药，疗效可靠吗……

近日，国家医保局对此进行了回应。

集采中选仿制药的疗效不如原研药？

10月17日，国家医保局召开“第二、三批国家组织药品集中采购中选仿制药临床疗效和安全性真实世界研究结果”新闻发布会。会上介绍了国家集采第二、三批23种入选仿制药的有效性和安全性研究成果。

为真实全面了解集采中选仿制药安全性、有效性，2021年6月，首都医科大学宣武医院牵头我国16个省29家医疗机构，对第二、三批国家组织集采的23个代表性品种，涉及抗感染、抗肿瘤、代谢及内分泌、精神、心血管、消化系统等6大领域，开展了第二期临床疗效和安全性的真实世界研究。

据了解，研究包含了14万份病历，包括患者的诊断、处方、检查、检验结果等。研究通过将集采中选药和原研药进行直接对照、收集大样本的临床病例数据、选择针对性的观察指标、分析过程中采用统计学方法平衡组间的部分差异等，评价了38个厂牌的中选仿制药，形成研究结论：集采中选仿制药的临床疗效和安全性与仿制药相当。

实际上，这并不是我国第一次公布集采仿制药和原研药的对照研究。宣武医院曾联合北京市20余家医疗机构，进行过一次针对第一批集采14个中选药品的研究，结果表明中选仿制药和原研药在临床有效性、安全性方面没有统计学差异。

针对“集采中选仿制药的疗效不如原研药”的说法，研究课题组组长、首都医科大学宣武医院药学部主任张兰表示，任何药品的有效性都是概率性的。如本研究中大样本分析显示，盐酸二甲双胍片原研药与仿制药的血糖达标率均在80%左右，在统计上无差异。这也说明，无论是原研药还是仿制药，在个体治疗中都有约20%的患者疗效不佳，患者需采用其他治疗手段或药物。“单独将仿制药效果不佳的病例选出，并进行针对性描述，得出仿制药疗效不好的结论，这显然是不科学的，也是不公平的。”张兰说。

仿制药降价后 质量大不如前？

据了解，2018年以来，我国已经开展了8批国家组织药品集中采购，涉及333个品种。第八批国家组织药品在今年7月也开始落地实施，39个中选品种平均降价56%。

集采药品之所以引发群众关注，其中一个原因是药品价格会大幅下降，这也因此引发了大众对药品质量存在质疑。

针对“仿制药质量和疗效一致性评价是‘一次性评价’，仿制药质量稳定性存疑”的问题，张兰表示，中国药监部门对通过一致性评价的药品有全面、持续的严格质量监管，确保药品的质量安全，仿制药一致性评价一定不会成为“一次性评价”。

张兰介绍，中国仿制药一致性评价的一项重要内容就是药学等效性评价，要求仿制药必须与原研药具有一样的药物活性成分、含量、给药途径、剂型，并符合药品质量标准。并且，通过一致性评价之后，监管部门仍会对药品的生产、流通、使用进行全链条质量监管。

另外，国家医保局价格招采专家组组长章明表示，国家组织药品集采设定了质量门槛，要求参加集采的仿制药通过质量和疗效的一致性评价，从而避免在竞争中出现“劣币驱逐良币”现象。

此外，国家药监局每年部署开展专项监管工作，对国家集采中选产品的企业进行监督检查、产品抽检、药品不良反应监测。对于存在质量风险的中选产品，相关部门会严肃处理。

（环球医学编辑：余霞霞）

集采中选仿制药降价后质量下降了吗？国家医保局回应
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