雄激素阻断药Trelstar的新型长效制剂获得FDA批准
3月24日消息 - 11日,华生制药公司宣布,美国食品药品管理局(FDA)批准了Trelstar(双羟萘酸曲普瑞林)的一种新剂型,该药用于晚期前列腺癌的姑息治疗。这种新剂型是一种含有22.5 mg活性成分(促性腺激素释放激素激动剂)的混悬液,其给药途径为肌注,2次/年。时至今日,市售的Trelstar只有每月1次的剂型(3.75 mg)和3个月1次的剂型(11.25 mg)。
FDA批准该药的依据为一项历时12个月的3期研究的结果,该研究旨在评价对晚期前列腺癌患者每6个月给予1次Trelstar 22.5 mg的疗效、药代动力学和安全性。在研究的第2个月至第12个月,Trelstar治疗组的血清睾酮平均水平达到12.8 ng/dl,该测定值恰好低于与雄激素阻断治疗有关的去势水平。到第29天时,97.5%的受试者睾酮测定值达到了去势水平,第6个月和第12个月时,逾98%的患者睾酮水平测定值低于去势水平。
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