10月25日消息 - 近日，美国FDA已批准罗氏乳腺癌治疗药Herceptin的最新适应症，即作为靶向药物治疗晚期胃癌。

    今年年初，欧盟委员会也刚刚作出了类似的审批决定。紧随其后，FDA也认为Herceptin可以安全有效地治疗那些癌细胞已发生转移的胃癌或胃食管交界癌患者。

    但适用范围仅限于那些呈现HER2表达的患者，HER2是一种具有致癌可能性的特定基因产生的一种蛋白质。此外，根据批准内容，只有之前未采用过任何晚期癌症治疗药的患者才可使用该药。

    这次FDA做出批准决定的依据是在一项III 期临床实验中获取的数据，该实验名为ToGA，共有594名患者参加。所得数据证实，与单用化疗相比较，HER-2阳性患者在化疗的基础上辅以Herceptin之后，生存时间更长。

    研究人员发现，在总体生存期方面，化疗+Herceptin受试组比单用化疗对照组延长37%，而且药物对HER2高度表达的患者疗效更显著，他们用药后平均生存期达到16个月。

    罗氏相关负责人哈尔•贝伦表示，Herceptin已成为该公司的一种畅销药物，仅在美国市场的销售额就已超过10亿美元。目前罹患这类致命性疾病的患者可选的治疗方案非常少，对于他们来说，Herceptin可谓是一种重要的个性化疗法，给他们带来了新的希望。随着扩大适应症的获准，药物的销量有望进一步增长。