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抗癌药entrectinib获EMA优先药物资格

来源:环球医学编写    时间:2017年10月23日    点击数:    5星

欧洲药品管理局(EMA)近日给予抗癌药物entrectinib优先药物资格(PRIME)认定,可能对此治疗进行加速审批。

Entrectinib是试验性、口服、CNS-活性酪氨酸激酶抑制剂,用于治疗之前治疗后疾病进展或无可接受的标准治疗的、NTRK融合阳性、局部晚期或转移性实体瘤患者。

EMA引入其PRIME项目,旨在加快或提供超越现有治疗的重大治疗进展或让无治疗选择患者获益的试验性药物的管理过程。

Entrectinib的II期临床试验名为STARTRK-2。这是一项全球、多中心、开放性II期临床试验。2015年9月30日,entrectinib的研发公司宣布开始此项试验。

药企公布的I期试验结果显示:共92名实体瘤患者在两项临床试验中被给予药物,9人以II期剂量(RP2D)治疗6个月,1人治疗1年。Entrectinib耐受性良好。两项试验中,最常见(>10%发生率)的治疗相关不良事件为疲劳、味觉障碍、感觉异常、恶心和肌痛。其中7人严重程度为3级,包括疲劳(4人)、认知障碍(2人)和腹泻(1人)。未观察到4级治疗相关不良事件。

两项试验中,仅3例治疗相关严重不良事件:3级认知障碍和3级心肌炎,均发生在RP2D,以及2级疲劳。全部事件可逆,经剂量改变后得以解决。

RP2D的每日固定剂量确定为600 mg,口服每日1次(QD)。

两项试验中18名患者符合药企的预期II期入组标准:(1)出现NTRK1/2/3、ROS1或ALK基因重组,与其他类型分子变异截然相反(即SNPs、基因扩增、基因缺失);(2)未使用过ALK-抑制剂和/或ROS1抑制剂和(3)治疗剂量≥RP2D。

药企主席和行政长官Jonathan Lim表示,PRIME认定进一步证实了不管年龄,entrectinib作为NTRK-阳性肿瘤(当前无获批治疗的一组癌症)患者新型治疗的广阔潜力。“我们期待与EMA及其他全球监管部门合作,加速评估entrectinib,旨在为有需求的患者提供新治疗。”

此药5月在美国获得突破性药物资格。

 

 

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