FDA授予PLX Cells孤儿药地位
8月26日消息 - 前沿医学资讯网据悉,Pluristem Therapeutics公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)批准了其用于治疗血栓闭塞性脉管炎(Buerger氏病)的PLX Cells的孤儿药地位。该公司还称,一份在欧洲对欧洲药品管理局(EMA)孤儿药产品委员会(COMP)同时提出的申请悬而未决。
Buerger氏病,或称之为血栓闭塞性脉管炎,是一种影响四肢血管的罕见而严重的疾病。它的特点是炎症和可导致所在部位的血流量减少的血管中的凝血。患者可能会出现四肢的剧烈疼痛和溃疡或坏死,这可能会导致截肢。
在美国和欧洲,Buerger病影响了大约50000例患者。由于还没有已确定的可用的治疗措施,因此强烈地需要研发药物用于此适应症。各种消息来源估计Buerger氏病的治疗的市场约为25亿美元。
Pluristem的总裁兼首席执行官、董事会主席Zami Aberman说:“我们非常高兴我们的PLX Cells已被FDA指定为孤儿药地位,并希望在欧洲能获得一个类似的指定。在此指定的期待中,我们一直努力准备临床试验点,这主要在印度,那里是Buerger的一个高发区。此外,Buerger的纳入完成了我们将使PLX Cells可用于全部的外周血管疾病的计划,并使我们可以从市场独占权和其他监管和财务优势中受益。”(前沿医学资讯网)
相关链接:FDA Awards PLX Cells Orphan Status
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