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FDA宣布对他汀类药物标签中的安全性进行变更

来源:环球医学编译    时间:2012年03月01日    点击数:    5星

3月1日消息 - 环球医学据悉,美国食品和药物管理局于28日宣布更改一些广泛使用的降胆固醇药(名为他汀类药物)的标签。

此类产品与饮食和锻炼一起应用,有助于降低人体的“坏”胆固醇(低密度脂蛋白胆固醇)。这些产品包括:立普妥(阿托伐他汀)、来适可(氟伐他汀)、美降脂(洛伐他汀)、Altoprev(洛伐他汀缓释剂)、Livalo(匹伐他汀)、普拉固(普伐他汀)、Crestor(瑞舒伐他汀)、舒降之(辛伐他汀)。复方产品包括:Advicor(洛伐他汀/烟酸缓释剂)、辛可(辛伐他汀/烟酸缓释剂)和Vytorin(辛伐他汀/依替米贝)。

“我们不但希望医疗专业人员和患者获得关于他汀类药物风险的最新信息,也希望使其确信此类药物能继续提供降低胆固醇的重要健康益处,”FDA药品评价与研究中心第二药品评价办公室代谢与内分泌制品科主任、医学博士Mary Parks说。

他汀类药物的标签的变更:

•药物标签已被修改,删除了服用他汀类药物的患者需要常规定期监测肝酶。FDA现在建议,开始服用他汀类药物治疗之前就应进行肝酶试验,作为此后的临床指征。FDA已经得出结论,他汀类药物导致的严重肝损伤是罕见的,严重肝损伤在患者个体中不可预测,并且常规定期监测肝酶似乎并不能有效探查并预防这种罕见的副作用。如果患者出现下列肝脏问题症状——异常的疲劳或虚弱、食欲不振、上腹部疼痛、小便深色、皮肤或巩膜黄染,那他们就应立即通知他们的医疗专业人员。

•有报告称使用他汀类药物会有某些认知(脑)影响。现在他汀类药物的标签将纳入关于一些患者出现记忆力减退及记忆混乱的信息。这些报告一般都不严重,停用他汀类药物可逆转患者的症状。然而,患者如果出现这些症状,他们仍然应该提醒他们的医疗专业人员。

•有报告称使用他汀类药物会升高血糖水平(高血糖)。FDA也注意到有些研究表明接受他汀类药物治疗的患者血糖水平上升和诊断为2型糖尿病的风险轻度升高。现在标签将提醒医疗专业人员和患者注意这种潜在的风险。

•医疗专业人员应注意洛伐他汀标签的新建议。有些药物可能会与洛伐他汀发生相互作用、增加肌肉损伤(肌病/横纹肌溶解症)的风险。例如,某些药物决不应与美降脂(洛伐他汀)同服(禁忌),这些药物包括用于治疗HIV的药物(蛋白酶抑制剂)和用于治疗某些细菌和真菌感染的药物。

向FDA报告副作用是很重要的。医疗专业人员和患者应当向“FDA MedWatch program”报告与他汀类药物使用相关的所用副作用。(环球医学)

相关链接:FDA announces safety changes in labeling for some cholesterol-lowering drugs
 

 

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