FDA批准首个治疗周围血管病的支架上市
2012年11月15日,美国食品与药物管理局(FDA)批准了Zilver PTX药物洗脱周围血管支架上市,该器械是首个获准治疗周围血管病(PAD)所致的股、腘动脉狭窄或闭塞的药物洗脱支架。
Zilver PTX支架包括一个自扩张金属导管,可将动脉撑开。支架外表面包被药物为紫杉醇,可预防血管再狭窄。
目前,PAD治疗手段包括运动疗法、药物以及经皮腔内血管成形术(PTA)或球囊扩张术、金属裸支架治疗或外科手术治疗等。
FDA医疗器械和辐射健康中心器械评估办公室主任Christy Foreman指出:“临床研究显示,在治疗腘动脉以上的症状性PAD方面,放置 Zilver PTX支架比球囊扩张术更有效,是上述患者的又一治疗选择。”
来自非临床的延伸试验包括支架的生物相容性等相关数据均支持 Zilver PTX药物洗脱支架的安全性和有效性。
一项临床试验对比了Zilver PTX支架PTA和金属裸支架的安全性和有效性。该研究纳入了479例患者,这些患者的一侧或双侧下肢血管狭窄单个长度在140 mm之内。患者被随机分为Zilver PTX支架组或PTA组,如果患者行PTA失败,则被随机分到Zilver PTX支架组或金属裸支架组。
12月后,经Zilver PTX支架治疗的狭窄血管通畅率为83%,而在PTA组这一比例为33%。PTA治疗失败的患者中,后经Zilver PTX支架治疗的狭窄血管的通畅率为90%,后经金属裸支架治疗的血管通畅率为73%。
在另一项纳入787例患者、为期12个月的研究中,患者接受4个Zilver PTX支架治疗单处或多处损害。结果发现,12月时支架断裂发生率为1.54%,支架血栓形成率为2.8%;24个月时支架血栓形成率为3.5% 。研究结果提示,Zilver PTX支架治疗至少与PTA治疗同样有效甚至比后者更有效。
两项研究中,最常见的不良反应为血管再狭窄,且需要再次行血运重建治疗。
该支架系统禁用于以下患者:存在那些不能扩张的或不能用支架替代治疗的狭窄血管,因出血问题而不能接受推荐药物治疗,妊娠及哺乳期女性或计划在5年内妊娠的女性。
作为上市申请的一部分,FDA要求厂家实行一项为期5年、纳入900例接受Zilver-PTX支架治疗患者的上市后研究,以进一步监测这一支架的安全和有效性。
英文链接:FDA approves first drug-eluting stent to treat peripheral arterial disease
原文链接:http://www.cmt.com.cn/detail/98777.html
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