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糖尿病

FDA审查有关糖尿病药物文迪雅心血管风险的最新资料 但未提出任何新建议

来源:    时间:2011年12月11日    点击数:    5星

    2月25日消息 - 2010年2月22日,美国食品药品管理局(FDA)宣布,其正对一项大规模长期临床研究(罗格列酮治疗糖尿病的心血管转归和血糖调节评价研究,RECORD)的初步数据进行审查,以分析与使用糖尿病治疗药物文迪雅(罗格列酮)相关的潜在心血管风险。此外,FDA一直在对诸多已发表的观察性研究中有关罗格列酮心血管安全性的数据进行持续评价。截至目前,FDA未对应用罗格列酮治疗2型糖尿病做出任何新的结论或建议。

    RECORD研究结果已于2009年6月20日以摘要形式发表于《柳叶刀》。

    FDA此前向公众通报,罗格列酮与心血管风险增加之间可能存在关联。在2007年7月举行的FDA内分泌和代谢药物咨询委员会与药品安全和风险管理咨询委员会联合会议上,FDA还向外部专家征求了意见。RECORD研究数据是FDA自2007年发布通知以来接收的来自已完成的随机对照临床试验的唯一最新资料。

    查看全文:http://portal.elseviermed.cn/tabid/93/ID/1642/Default.aspx

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