FDA重新接受糖尿病药物达格列净的新药申请
日前,美国食品和药物管理局(FDA)承认,重新接受糖尿病治疗药物达格列净的新药申请。该药物为钠-葡萄糖协同转运蛋白2 (SGLT-2)抑制剂,主要用来治疗2型糖尿病患者。该机构想要在2014年1月11日前发布一个新的处方药消费者付费法案,因此需要在该时间之前对达格列净作出是否批准的决定。
由于担心达格列净的安全/获益,FDA曾在2012年1月拒绝了该药的新药申请。在2011年7月针对达格列净得一次顾问委员会会议上,由于担心此药物与乳腺癌和膀胱癌的潜在相关性,该委员会成员以9 - 6投票反对批准此新药审批。
然而,该产品随后在欧盟获得批准,现已出现在澳大利亚、巴西、墨西哥、新西兰的医药市场中。
新的新药申请包括几个新的研究及长达四年的附加数据,超过50%的患者使用该药物的年限增加。
FDA曾在2012年1月拒绝该药新药申请时表明,更多相关数据的提交会有助于FDA对此药获益/风险的评估。
即使此药最终在美国获得批准,达格列净并不是第一个出现在市场上SGLT-2抑制剂。今年早些时候,FDA批准canagliflozin上市,而另一种SGLT-2抑制剂最近也提出了新药申请。
SGLT-2抑制剂通过降低葡萄糖在肾脏的重吸收,增加尿糖的排泄,从而起到降低血糖水平及减肥的作用。
这类药物在治疗2型糖尿病中的地位目前还不是十分清楚,但正在进行的临床试验将有助于更好地确立此类药物地位。
而可能阻碍此类药物使用的关键有可能是,在许多医生的认知里,在尿液中出现葡萄糖是不好的事情。SGLT-2抑制剂事实上把疾病表现当作治疗靶标,而不是2型糖尿病的病因。因这一点可能需要医生改变思维方式,让医生认为这不是治疗手段的倒退。
虽然SGLT-2抑制剂在有些时候会产生有利影响——此类药物在降低血压的同时并没有增加心率,在降低甘油三酯和增加高密度脂蛋白胆固醇的同时也会增加低密度脂蛋白胆固醇,但这其中的意义需要进一步调查。此外,可能由于他们诱导了糖尿,SGLT-2抑制剂增加了生殖器霉菌感染和尿路感染的风险。
相关链接:http://www.medscape.com/viewarticle/808480
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