政策法规
FDA批准HCV基因型检测试剂盒上市
2013年6月20日,美国食品与药物管理局(FDA)批准了可检测到患者携带的丙型肝炎病毒(HCV)基因型的试剂盒(Abbott RealTime HCV Genotype II)上市,该试剂盒可对感染者的血清或血浆标本鉴别出基因型1、1a、1b、2、3、4和5。
该检测方法获准用于已知的HCV慢性感染者的鉴别诊断,而不用于血液遗传物质、血制品或组织供者的筛查或诊断。该检测尚未在新生儿、儿科患者或免疫不全的患者(如AIDS)中进行评估。
因不同的HCV基因型对应着不同的药物治疗方法,因此了解了患者感染的HCV基因型可给予其适宜的治疗方法,从而改善其转归。根据美国疾病控制与预防中心(CDC)的数据,HCV是美国最常见的慢性血液传播疾病,并且是肝移植的主要原因。
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