12月23日，国家食药监总局召开《药品管理法》修订工作启动会暨研讨会，这预示着《药品管理法》修订工作已开始启动，并定于2014年8月后向全社会征求意见。

此轮修法距离上次修法已过去12年。早在2007年，现行《药品管理法》就已经暴露出来诸多问题。业内人士则表示，现行《药品管理法》存在四大问题：一是没有明确鉴定政府职能、市场机制，为执法带来了很大障碍。审批制与备案制实施的目标并不明晰；二是中央与地方职权没有清晰划分；三是没有充分参照和借鉴国际经验；四是部分条款没让市场机制充分发挥作用、引导医药经济充分健康发展。

据国家食药总局副局长滕佳材介绍，《药品管理法》修订将积极探索药品安全工作规律，创新治理理念、治理制度等，明确药品安全相关各方权利和责任，着力构建企业负责、行业自律、政府监管、部门协同、社会参与的药品安全社会共治新格局，严惩重处违法违规行为。

“这次修订不是小改动或部分字句的调整，而是彻底扭转监管的思路、明确监管部门的职能、企业的责任，调动实现社会共治的理念。”国家食药总局副局长吴浈说，有些项目是否能考虑实行备案制、有些药品三期临床试验是否没必要经过审批、哪些审批权还是否需要放到中央问题，需要落实到修改意见中。

（环球医学编辑：吴星）