FDA是美国生物医药领域负责审批药物临床研究和上市事宜的最高机构，在众多生物医药公司看来，可谓是执掌了生杀大权。不过，日本人最近把FDA告上了法庭。消息显示，日本Otsuka Pharmaceuticals公司最近在美国联邦地方法院起诉FDA滥用监管权，损害了旗下Abilify的市场权益，最终决定和FDA对簿公堂。

一般情况下，对于生物医药公司来说，当他们的药物上市之时，为了扩大销量，唯恐FDA所批准的适应症不够多，覆盖的患者群体不够广。而在这起案件中，Otsuka Pharmaceuticals却希望这一药物的适用症范围尽可能限制在一定人群中。

此次双方面临的焦点在于Otsuka公司开发的Abilify此前被批准应用于治疗妥瑞症、躁郁症以及精神分裂症。这种药物一经上市，就为Otsuka公司带来超过650万美元的收入。不过相关资料显示，Abilify将于今年4月20日失去专利保护，并将面临仿制药的挑战。可以预想，Abilify的销售额必将大受影响。

不过，Otsuka公司并不希望轻易放弃公司的这棵摇钱树。Otsuka公司表示，由于Abilify此前是作为罕见疾病妥瑞症的治疗方案申请上市的，因此Abilify应当享受孤儿药所具有的一切优惠措施。这就意味着Abilify的排他性经营权将再延长7年之久。

然而，FDA却于最近将Abilify的适用范围扩大至图雷特综合征（Tourette syndrome，TS是一种相对普通的神经紊乱，特征是无意识地快速抽搐，突然移动，或者发出声音，并且以相同的方式重复）的治疗。根据相关规定，这也意味着Abilify将无法获得延长的排他性经营权。

Otsuka公司起诉FDA在缺乏相关临床数据的基础上，未能充分考虑到Abilify对图雷特综合征患者的安全性和有效性等方面就做出了这一决定，涉及滥用其审批权利，因而请求法院驳回FDA的这一决定。

其实，FDA已经不是第一次被起诉了，早在2011年，美国前五大烟草公司中的四家企业就曾起诉FDA，抗议新烟草警示标签规定，称这些标签违反了他们的自由言论权，并将给他们带来数百万美元的印刷成本。无论结果如何，这种不畏公共权力，敢于一切从法律角度出发和行政部门“叫板”的精神值得国内的管理机构和医药行业从业者学习。

(环球医学编辑：丁好奇 )