2017年9月，发表在《N Engl J Med》上的一项随机对照试验，对利妥昔单抗是否能延长套细胞淋巴瘤患者自体造血干细胞移植后的生存期进行了探究。试验结果证实：诊断时低于66岁的套细胞淋巴瘤患者中，移植后利妥昔单抗维持治疗可延长无事件生存期、无进展生存期和总生存期。

背景：套细胞淋巴瘤一般不可治愈。尽管初始免疫化疗后进行自体造血干细胞移植具有很高的完全应答率，但是患者多会复发。研究人员旨在调查移植后每2月给药利妥昔单抗375mg/平方米体表面积的维持治疗一次，共给予3年是否会延长应答持续时间。

方法：在这项包括299例诊断时在66岁以下患者的3期试验中，研究人员将240例患者随机分配至利妥昔单抗维持治疗或自体干细胞移植后进行观察的组中（每组120例患者）。剩下的59例患者未进行随机分组。首要终点为随机分组患者中，移植后无事件生存期（事件的定义为疾病进展、复发、死亡、利妥昔单抗过敏、严重感染）。

结果：4个疗程的免疫化疗诱导后（利妥昔单抗、地塞米松、阿糖胞苷、铂衍生物（R-DHAP）），总体应答率为89%，完全应答率为77%。257例患者进行了移植。移植后自随机分组以来的中位随访时间为50.2个月（范围，46.4~54.2）。随机分组后的4年时，利妥昔单抗组无事件生存率为79%（95% CI，70~86），观察组为61%（51~70）（P=0.001）。4年时，无进展生存率分别为83%（73~88）和64%（55~73）（P＜0.001）。总生存率分别为89%（81~94）和80%（72~88）（P=0.04）。未调整Cox回归分析显示，4年时，利妥昔单抗组的总生存率高于观察组（死亡的风险比，0.50；0.26~99；P=0.04）。

结论：诊断时低于66岁的套细胞淋巴瘤患者中，移植后利妥昔单抗维持治疗可延长无事件生存期、无进展生存期和总生存期。

英文链接：http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28953447

（选题审校：应颖秋 编辑：吴星）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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