日前，美国食品和药物管理局（FDA）批准首个每月一次注射丁丙诺啡制剂用于治疗中至重度阿片类药物使用障碍（OUD）的成年患者，这些患者初始已经使用含丁丙诺啡的透粘膜（通过粘膜吸收）制剂。其适用于经稳定剂量丁丙诺啡治疗至少7天的患者。

用于OUD治疗的丁丙诺啡当前被批准作为可溶解于口中的片剂或薄膜给药，或作为植入物。此次批准的每月一次注射制剂为恢复期患者提供了一种新的治疗选择，与其他形式的丁丙诺啡相比，每月一次注射的益处具有价值，例如可以减少服药的负担（医疗依从性）。

FDA专员Scott Gottlieb表示，鉴于阿片类药物危机的规模，数百万美国人已经受到影响，FDA致力于扩大治疗范围，帮助人们追求清醒的生活。每个寻求阿片类药物使用障碍治疗的人都应该有机会接受最适合个体治疗的需求，并联合心理咨询和心理社会支持，作为综合康复计划的一部分。作为我们正在进行的工作的一部分，支持那些阿片类药物成瘾者的治疗，FDA计划发布指导意见，加快开发新的成瘾治疗方法。我们将继续致力于推广现有的、安全有效的、经FDA批准的治疗方法来治疗成瘾。

OUD是用于慢性神经生物学疾病的诊断术语，其特征在于使用阿片类药物的不确定模式导致显著的损伤或困扰，并且包括反映了强制、长期的阿片类药物自我给药的体征和症状。这些自我给药没有合法医疗目的或者如果确实存在需要阿片类药物治疗的疾病，使用剂量远大于治疗该疾病所需的剂量。

药物辅助治疗（MAT）是综合方法，将批准的药物（美沙酮、丁丙诺啡或纳曲酮）与心理咨询和其他行为疗法相结合用于治疗OUD患者。在适宜剂量下，丁丙诺啡能降低其他阿片类药物的愉悦效果，使得继续使用阿片类药物的吸引力下降。根据药物滥用和精神健康服务管理局的报告，接受MAT治疗OUD的患者将所有原因造成的死亡风险降低了一半。

此次批准的每月一次注射制剂应作为一个完整治疗方案的一部分，该完整治疗方案还应包括心理咨询和社会心理支持。此次批准的每月一次注射制剂是一种药物-装置组合产品，其在预填充的注射器中利用丁丙诺啡和缓释给药系统。由保健专业人员（HCP）将其作为溶液皮下注射给药，并且递送系统形成含有丁丙诺啡的固体沉积物或贮存库。在贮存库初始形成之后，丁丙诺啡缓释给药。在临床试验中，其在一个月的给药间隔内提供了持续的丁丙诺啡治疗血药水平。

此次批准的每月一次注射制剂的安全性和有效性也通过两项临床研究（1项随机对照临床试验和1项开放标签临床试验）得到验证。研究评估了848名初始使用丁丙诺非/纳洛酮舌下膜的中至重度OUD成年患者。一旦确定剂量稳定，给患者注射试验药物。在6个月的治疗期间通过尿药筛查和非法阿片类药物使用的自我报告来测量对MAT的应答。结果表明，与安慰剂组相比，试验药物治疗的患者有更多周没有阳性尿检或使用阿片类药物的自我报告。

此次批准的每月一次注射制剂治疗最常见的副作用包括便秘、恶心、呕吐、头痛、嗜睡、注射部位疼痛、注射部位的瘙痒和肝功能异常。其安全性和有效性尚未在17岁以下的儿童或青少年中确定。其临床研究不包括年龄在65岁以上的受试者。

此次批准的每月一次注射制剂有一个黑框警告，提供重要的安全信息，包括静脉注射自我给药的风险。如果产品是静脉给药而不是皮下给药，则固体物质可能会引起堵塞，组织损伤或栓塞。

（环球医学编辑：常 路 ）

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