为加强医疗机构抗肿瘤药物临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，日前，国家卫健委发布《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》（简称《办法》），对医疗机构内抗肿瘤药物的遴选、采购、储存、处方、调配、临床应用和药物评价等，进行全过程管理。

本《办法》所称抗肿瘤药物，是指通过细胞杀伤、免疫调控、内分泌调节等途径，在细胞、分子水平进行作用，达到抑制肿瘤生长或消除肿瘤的药物，一般包括化学治疗药物、分子靶向治疗药物、免疫治疗药物、内分泌治疗药物等。

根据《办法》，医师应当根据组织或细胞学病理诊断结果，或特殊分子病理诊断结果，合理选用抗肿瘤药物。原则上，在病理确诊结果出具前，医师不得开具抗肿瘤药物进行治疗。

一、实行药物分级管理

考虑到抗肿瘤药物种类较多、新药上市速度不断加快，且肿瘤治疗分布在多个临床科室等现状，《办法》将抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级。具体划分标准如下：

（一）限制使用级药物是指具有下列特点之一的抗肿瘤药物：

1.药物毒副作用大，纳入毒性药品管理，适应证严格，禁忌证多，须由具有丰富临床经验的医务人员使用，使用不当可能对人体造成严重损害的抗肿瘤药物；
2.上市时间短、用药经验少的新型抗肿瘤药物；
3.价格昂贵、经济负担沉重的抗肿瘤药物。

（二）普通使用级药物是指除限制使用级抗肿瘤药物外的其他抗肿瘤药物。

由医疗机构制订抗肿瘤药物分级管理目录，考核并授予医师相应的处方权，医师按照被授予的处方权开具相应级别的抗肿瘤药物。

二、建立抗肿瘤药物管理组织

根据《办法》，开展肿瘤诊疗服务的二级以上医疗机构，应当在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗肿瘤药物管理工作组。抗肿瘤药物管理工作组由医务、药学、临床科室、医学影像、病理、护理、检验、信息管理、质控等部门负责人或具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，共同管理抗肿瘤药物临床应用，医务、药学等部门共同负责日常管理工作。

开展肿瘤诊疗服务的其他医疗机构，如不具备设立抗肿瘤药物管理工作组条件，可由专（兼）职人员负责具体管理工作。

三、抗肿瘤药物由药学部门统一采购供应

根据《办法》，医疗机构应当建立抗肿瘤药物遴选和评估制度，根据本机构肿瘤疾病诊疗需求制订抗肿瘤药物供应目录，并定期调整。

医疗机构抗肿瘤药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或部门不得从事抗肿瘤药物的采购、调剂活动。

因特殊治疗需要，医疗机构确需使用本机构抗肿瘤药物供应目录以外抗肿瘤药物的，可以启动临时采购程序，由临床科室提出申请，经本机构抗肿瘤药物管理工作组审核同意后，由药学部门临时一次性购入使用。

四、病理确诊结果出具前 医师不得开抗肿瘤药物

为避免抗肿瘤药物的无指征使用，《办法》规定医师应当根据组织或细胞学病理诊断结果，或特殊分子病理诊断结果，合理选用抗肿瘤药物。原则上，在病理确诊结果出具前，医师不得开具抗肿瘤药物进行治疗。

国家卫健委发布的诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径或药品说明书规定需进行基因靶点检测的靶向药物，使用前需经靶点基因检测，确认患者适用后方可开具。

遵循诊疗规范、临床诊疗指南、临床路径和药品说明书等，合理使用抗肿瘤药物。对药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法进行严格管理。

五、鼓励由三级医疗机构制订并实施首次抗肿瘤药物治疗方案

根据《办法》，首次抗肿瘤药物治疗方案，应当由肿瘤诊疗能力强的医疗机构或省级卫生健康行政部门按照相应标准和程序遴选的其他医疗机构制订并实施。鼓励由三级医疗机构制订并实施首次抗肿瘤药物治疗方案。以避免由于能力不足导致的用药治疗不规范、不正确等问题。

对于诊断明确、病情相对稳定的肿瘤患者，其他医疗机构可以执行上述医疗机构制订的治疗方案，进行肿瘤患者的常规治疗和长期管理。

六、抗肿瘤药物临床合理应用管理指标

根据《办法》，医疗机构应当根据各临床科室专业特点，科学设定抗肿瘤药物临床合理应用管理指标，定期评估抗肿瘤药物合理应用管理情况。抗肿瘤药物临床合理应用管理指标应当包括：

1、抗肿瘤药物分级管理制度执行情况；
2、限制使用级和普通使用级抗肿瘤药物的使用率；
3、抗肿瘤药物使用金额占比；
4、抗肿瘤药物处方合理率与干预率；
5、抗肿瘤药物不良反应报告数量及报告率；
6、抗肿瘤药物临床应用监测及相关数据上报情况。

七、取消和限制医师处方权的情形

根据《办法》，要求各级卫生健康行政部门将抗肿瘤药物临床应用情况纳入对医疗机构的考核评价。要求医疗机构将其纳入医师定期考核、临床科室和医务人员业务考核，并对取消和限制医师处方权的情形作出规定。

医疗机构应当对出现超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限制其处方权；限制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其处方权。

此外，医师出现下列情形之一的，医疗机构应当取消处方权：

1、被责令暂停执业；
2、考核不合格离岗培训期间；
3、被注销、吊销执业证书；
4、未按照规定开具抗肿瘤药物处方，造成严重后果的；
5、未按照规定使用抗肿瘤药物，造成严重后果的；
6、开具抗肿瘤药物处方牟取不正当利益的。

各省级卫生健康行政部门应当于本《办法》发布之日起3个月内，指导辖区内医疗机构制订抗肿瘤药物分级管理目录。本《办法》自2021年3月1日起施行。

当前，我国癌症发病率和死亡率持续上升，肿瘤早诊率低，在防控肿瘤方面，我们还有很长的路要走。希望该《办法》能够规范肿瘤临床诊疗，为更多肿瘤患者带去福音！

（环球医学编辑：常路）

版权所有© 国家卫健委。