2022 年底，“世界首个人造子宫设施诞生”饱受争议，8分钟的短片引发全球热议。

当地时间9月19日～20日，美国食品和药品监督管理局（FDA）召开独立顾问委员会议，讨论是否应该批准全球首个“人造子宫”技术的人体临床试验。

FDA开会讨论是否批准人体临床试验

此次会议讨论建立“人造子宫技术”的安全性和有效性，包括首次人体研究的监管和伦理考虑。讨论将仅限于使用人造子宫技术作为新生儿重症监护室内，超早产儿（胎龄不足28周的胎儿）当前标准护理管理的替代方案。

在此次会议上，有学者提到，人造子宫技术的潜在优势体现为，可以降低高死亡率和长期发病率、提供促进器官成熟的环境、提供稳定的气体交换和血液动力、减少与机械通气相关的发病率。

但本次讨论并未披露未来人体试验的方案，从公开的会议材料可知，人造子宫技术的人体试验将延续在胎羊中的原理，主要采用体外膜氧合（ECMO）通过血管插管，提供人工胎盘形式的营养支持和气体交换、递送药物。

FDA：人体试验仍有这些问题

FDA提供的一份《关于委员会的问题》对于人造子宫技术可能存在的风险提出问题。

一是，在动物模型上所做的测试存在物种差异，可能妨碍人类新生儿对于该技术的使用，要求说明关键的有效性和安全性终点。

二是，考虑到动物模型和所讨论的临床经验数据的局限性，现有的临床经验数据可以纳入人造子宫技术首次人体试验登记的获益风险评估。

三是，在获得人造子宫技术临床试验的有效知情同意方面可能遇到哪些挑战。

四是，人造子宫技术首次人体试验中需要检测哪些不良事件来评估受试者的安全性，以及FDA预计首次人体试验将进行一次招募和治疗一名受试者。当考虑入组额外受试者时，在入组后续受试者之前，应考虑哪些安全终点。

FDA在简报中指出，人造子宫的研究很有前途，对于尚未解决的监管和伦理问题需要进一步讨论。

人造子宫技术或将提高超早产儿存活率

9月23日，上海市第一妇婴保健院新生儿科主任刘江勤接受采访时表示，目前的医学技术已经能够显著提高25周以上早产儿的存活率，但20周到24周的早产儿因为肺功能不健全，无法自主呼吸，很难通过新生儿重症监护室让他们存活。“人造子宫技术”通过模拟子宫环境，提供胎盘功能，将是提高超早产儿存活率的一个重要研究方向。

世卫组织将早产定义为完成37周妊娠之前出生的活婴儿。2023年5月披露的数据，2020年有1340万婴儿早产（怀孕 37周之前），超过当年新生儿数量的1/10。早产并发症是5岁以下儿童死亡的主要原因，2019年造成约90万人死亡。
许多幸存婴儿面临终生残疾，包括学习障碍以及视力和听力问题。

刘江勤指出，人造子宫技术目前最大的问题是法规和伦理问题，也是此次FDA讨论的重点。无论是新药的研发还是新的医学技术应用，在动物身上取得了成功，但能否真正对人体受益仍是问号，是否能够逐步在超早产儿身上应用，仍需要通过专家论证和伦理审查。

FDA本次讨论针对的是早产儿的支持治疗，即便人体试验最终获批，也是先用于早产儿的医疗救治。倘若真的往“子宫工厂”的方向发展，是会造福更多人，还是打开潘多拉魔盒，远未可知。

（环球医学编辑：余霞霞）

“人造子宫”要来了？或将支持生存边缘早产儿存活
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