继药师法、医疗保障法后，“医疗器械管理法”首次被列入立法规划。对此，业界如何看待呢？

“医疗器械管理法”被列入立法规划

9月8日，十四届全国人大常委会立法规划发布，包括三类立法项目。

其中，第一类项目为“条件比较成熟、任期内拟提请审议的法律草案”共79件，第二类项目为“需要抓紧工作、条件成熟时提请审议的法律草案”共51件，第三类项目为“立法条件尚不完全具备、需要继续研究论证的立法项目”。

在第二类项目中，医疗器械管理法首次被列入立法规划。

业界看法

对于“医疗器械管理法”被列入立法规划，多位法学专家均认为，我国当前着手开展对医疗器械监管立法的时机已经比较成熟，《医疗器械管理法》立法作为行业“基本法”势在必行。

南开大学医药卫生法研究中心主任宋华琳在接受记者采访时表示，目前我国《医疗器械监督管理条例》属于行政法规，其效力层级低于法律，制约了监管制度的设计和实施。从立法的现实基础和国际经验来看，《医疗器械管理法》是健全我国医药领域法律体系，补齐医疗器械监管短板的必然选择。

专注于医疗损害责任纠纷案件的医事法律专业团队创始人张勇律师表示，伴随着医疗器械行业的快速发展，行业总体技术水平低、研发投入低、产品附加值低、高端设备自主率低、市场集中度低的情况也不容忽视。与此同时，新问题、新情况也层出不穷，单靠行政条例的约束并不能很好地设定法律主体责任，“以行代刑”也不利于行业的规范发展，因此，我国当前对医疗器械监管进行立法十分必要。

多位医疗器械企业负责人则表示，目前，医疗器械的标准已经接近2000项，非常繁复且复杂，针对现阶段部分企业无法达标的情况，部分地区相关部门不得不适当放宽执法标准。他们建议，如要专门立法，希望能够考虑到现阶段企业的基本情况，对现有的条例标准进行补充完善。

近年来，我国医疗器械行业发展迅速，而且医疗器械不同于其他，与人体健康息息相关，立法有助于规范发展，也有益于其长期健康发展。

对此，您怎么看？

 （环球医学编辑：常路）

参考资料：
重大信号！医疗器械管理法首次被列入立法规划
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