近日，在上海院士中心、市知识产权局等主办的一场圆桌会议上，包括中国工程院医药卫生学部主任杨胜利院士在内的几位专家提出，我国应该加快出台鼓励生物仿制药开发的政策，否则有损国家利益。

未来5年，全球大部分抗体药物将不再受专利保护，仿制药市场将被开启，原先数万元一针的抗体药可能会大幅降价，并造福众多癌症患者。

然而，中国对于抗体药及其所属的生物技术类药物的仿制，态度谨慎。迄今为止，国家药品监管部门尚未对生物仿制药颁布过审批指南，知识产权和药物安全性的争议，及其背后牵动的市场价值，却使相关产业陷于被动。

“专利帝国”篱笆松动

中国食品药品检定研究院副院长王军志表示，到2018年，目前全球已上市的绝大部分生物药将不再受专利庇护，这为中国提供了一个绝佳的机遇。

王军志说，目前中国生物药的主流还是仿制，他们大多受困于国外药企密织的专利篱笆。在生物药领域，美国掌握了59%的专利，欧盟占19%，日本占17%，全球其他国家的专利份额相加只有5%。事实上，生物药的市场表现与专利几乎呈正比：美国拥有全球58%的生物药市场，欧盟是22%。这是个由知识产权影响力说了算的领域。

王军志认为，如果能够抓住生物药的仿制机遇，对解决吃药难、吃药贵的问题很有帮助。如果现在就做好各种仿制的前期工作，到时候，等原创药物的专利一到期，第二天中国就可以将仿制药批准上市。

而且，生物药是目前全球新药细分市场中发展最快的一个，年增幅近30%，是整体市场的10倍。去年，全球最挣钱的10个药中，7个是生物药。

简化审批流程还是提高监管力度？

对待生物药的仿制，呈现出两种截然不同的意见：简化审批流程vs提高监管力度。

“简化派”认为，原创药在安全性和疗效方面已积累了大量数据，因此，仿制药的审批可以简化。

“监管派”则呼呼，提高门槛才能防止可能出现的安全性问题。他们认为，生物药与化学药不一样。

化学仿制药可以通过化学式，将其对原创药详细比对，进而完全克隆；但生物药（主要是通过基因工程改造的特殊蛋白质），是在“细胞工厂”合成的，可控性低，原创与仿制品的蛋白质结构很难一致。

严格来讲，生物仿制药的术语是“生物类似药”。监管派认为，哪怕原创药已应用多年，但仿制后仍存在不良反应的可能。

但近两年，随着各国医保体系受越来越大的财政压力，呼吁放松“生物类似药”监管、降低医疗费用的声音渐趋上风。全球已有22个国家出台了监管文件，仿制产业随之启动。杨胜利说，韩国在“生物类似药”方面很活跃，且积极在中国尝试药物注册。

国内渴望法规明朗

王军志认为，中国的“生物类似药”将来可能面临国际竞争，国家应该尽快出台相关法规。而政策不明朗，国内药企就会有顾虑。他认为，对安全性的担心，与简化审批并不矛盾。技术进步已使仿制品的质量控制越来越有把握。

杨胜利说，生物药一旦走出专利保护区就能合法仿制，价格会成倍下降。从国家利益出发，中国现在就应该大力支持。如果晚上三年，我们就会遭受很大的损失。

若按“监管派”要求，“生物类似药”就必须像新药那样审批，那么药厂的研发投入将不亚于新药，这可能使产业因为无利可图而停滞，最终受害的是患者和国家。

王军志认为，“类似药”审批有国际经验可参照：在药厂的准入、工艺、质量方面严加管控，而在临床研究方面适度简化。

杨胜利表示，中国的生物医药产业应该选择合适自己的创新道路。我们当然要重视原创药，但也应该抓住机遇，通过合法的仿制，一方面能壮大自己，为原始创新积累实力；另一方面，这也能造福百姓。