以前，大量外资药企在国内开展四期临床工作，并将这项工作异化为向医生支付回扣的一种手段。10月29日，中国外商投资企业协会药品研发委员会（RDPAC）、医保商会、化药协会、中药协会等医药行业九大协会联名对外发布《中国医药企业伦理准则》，试图通过推行新的行业规范，挽回医药行业因葛兰素史克（GSK）事件而造成的负面影响。

“关于制药企业开展四期临床的规范，我们已经以征求意见稿的形式报给了国家药监总局。医护人员在帮助制药企业收集信息的过程中，收取合理的报酬，不应该定性为收受贿赂。”10月29日，RDPAC执行总裁卓永清透露。

《伦理准则》出台的契机

中国药促会执行会长宋瑞霖表示：“医生若无法和富创新力的制药企业接触，不了解最新的科研成果，就无法接触到新的医疗理念，最终会影响疾病的治疗。”药品的推广必然带有商业目的，宋瑞霖认为只要在合理范围之内即可。《中国医药企业伦理准则》以2011年9月在墨西哥城发布的《墨西哥城原则》为蓝本，对医药购销行为中的促销、学术会议、娱乐休闲、礼品、培训、样品、临床试验等16个领域进行了细致的规范，如要求“对医务人员提供的任何赞助行为都禁止以开处方、推荐或推广药品为条件。”

作为《墨西哥城原则》的签订方，中国在推广原则方面做得并不到位。正是GSK事件的爆发，才促使相关方加速了《中国医药企业伦理准则》的出台。现有的准则文本是在今年7月18日才最终确定的。

《伦理准则》解读

《伦理准则》中对于临床试验明确要求，所有由企业出资或提供帮助的临床试验（第1至4期），应确保其有利于患者或新药研发。企业必须确保其研究成果发布的透明性和可靠性。

卓永清透露，在药监总局授意之下，RDPAC已完成国内四期临床的首部规范性文件的征求意见稿，并已送交国家药监总局。RDPAC的核心观点是，四期临床中医护人员参与收集信息，获得合理报酬是正当的。

“四期临床”一直是医药领域的一个模糊地带，大部分国家法规要求新药上市之前进行三期临床试验，分别验证其安全性、有效性等。四期临床是药品上市销售后，对其副作用和疗效的监视过程，并不是所有国家都强制要求进行。四期临床在中国并不是必须项，国家药监总局仅在《药品注册管理办法》中要求：不进行四期临床的药品不予再注册。而在实际操作中，再注册管理很松，因此四期临床在国内几乎处于监管空白。大量外资药企便以它们在海外市场的经验，在国内开展四期临床工作，并将这项工作异化为向医生支付回扣的一种手段。

按照药品临床试验管理规范，四期临床试验是否需要经过严格的审批后实施，全过程是否需要密切的监管，四期临床“试验费用”合法化后如何规范，这些都是政策制定需要考虑的问题。

相对而言，商务部主管的医药流通领域在治理商业贿赂方面手段更多一些。商务部市场秩序司巡视员温再兴10月29日表示：“商务部已经在全国建立医药购销领域不良单位的记录数据库，将收集各种医药企业的不良记录。数据库资源主要供政府决策，适当时候将向社会公开。”

如果《伦理准则》早出台半年，或许就不会出现GSK事件。事件的发生给我们敲响了警钟，规范医药企业行为势在必行。目前，我国在医药流通领域的相关政策、法规等仍不够健全。希望有关部门在实践中不断发现问题并积极改进，制定相关法规、准则，营造一个和谐的行业环境！

(环球医学编辑：丁好奇 )