2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会在美国芝加哥正在进行中，该大会展示了KEYNOTE-826研究的最终总生存期结果，引人注目。

该项研究是一项随机、双盲、3期研究，研究了帕博利珠单抗+化疗vs安慰剂+化疗在持续性、复发性或转移性宫颈癌的作用。

该研究纳入符合条件的既往未接受过全身化疗（允许既往放射增敏化疗）且不适合根治性治疗（手术或放疗）的持续性、复发性或转移性宫颈癌成人患者，按1:1随机分配至帕博利珠单抗200 mg或安慰剂Q3W，最多35个周期+化疗（紫杉醇175 mg/m2 +顺铂50 mg/m2或卡铂AUC 5），±贝伐珠单抗 15 mg/kg。根据诊断时的转移状态（是/否）、计划使用贝伐珠单抗（是/否）和PD-L1 CPS（＜1，1至＜10或≥10）对患者进行分层。

双重主要终点指标是通过研究者审查根据RECIST v1.1评估的的OS和PFS，分别在PD-L1 CPS≥1、所有人群和CPS≥10的人群中依次进行测试。

2018年11月至2020年1月，617例患者随机分组（帕博利珠单抗+化疗，n = 308例[63.6%使用贝伐珠单抗]；安慰剂+化疗，n = 309 [62.5%使用贝伐珠单抗]）；548例（88.8%）患者的PD-L1 CPS≥1，317例（51.4%）患者CPS≥10。

在2022年10月3日的数据截止日期，中位随访时间为39.1个月。结果显示，帕博利珠单抗+化疗显著改善了CPS≥1、所有人群和CPS≥10人群的OS和PFS。无论是否使用贝伐珠单抗，都可以看到帕博利珠单抗+化疗的获益。

≥3级AE的发生率，在帕博利珠单抗+化疗组为82.4%，在安慰剂+化疗组为75.4%。最常见的≥3级以上不良事件是贫血（30.3% vs 27.8%）、中性粒细胞减少症（12.4% vs 9.7%）和高血压（10.4% vs 11.7%）。

由此，研究者认为，在PD-L1 CPS≥1人群中，帕博利珠单抗+化疗±贝伐珠单抗显著降低40%的死亡风险，在所有人群中降低了37%，在CPS≥10人群中降低了42%，并且具有可控的安全性。

这些数据与早期的结果一致，并进一步支持帕博利珠单抗+ 化疗±贝伐珠单抗作为一线治疗持续性、复发性或转移性宫颈癌的新标准。

（环球医学编辑：余霞霞）

KEYNOTE-826: Final overall survival results from a randomized, double-blind, phase 3 study of pembrolizumab + chemotherapy vs placebo + chemotherapy for first-line treatment of persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer.
https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/218326