外伤性出血的最佳输血策略尚不清楚。报告显示，4因子凝血酶原复合物（4F-PCC）对血液制品消耗有有益影响。2023年4月，发表在《JAMA》的一项双盲、随机、安慰剂对照优效性研究，不支持在有大量输血风险的患者中系统使用4F-PCC。

目的：探讨4F-PCC给药治疗有大量输血风险患者的有效性和安全性。

设计、地点和受试者：2017年12月29日至2021年8月31日，在法国12个指定的I级创伤中心进行双盲、随机、安慰剂对照优效性研究，连续纳入有大量输血风险的创伤患者。随访于2021年8月31日完成。

干预措施：静脉注射1 mL/kg 4F-PCC（25 IU因子IX/kg）vs 1 mL/kg生理盐水（安慰剂）。患者、研究人员和数据分析人员对治疗分配不知情。所有患者都接受了早期基于比例的输血（浓缩红细胞:新鲜冷冻血浆比率为1:1至2:1），并根据欧洲创伤性出血指南进行治疗。

主要结局和测量指标：主要结局指标是24小时全血制品消耗（疗效）；动脉或静脉血栓栓塞事件是次要结局指标（安全性）。

结果：在4313例创伤水平激活最高的患者中，350例患者符合急诊纳入条件，对327例患者进行随机分组，对324例患者进行分析（4F-PCC组164例，安慰剂组160例）。受试者的中位（IQR）年龄为39（27～56）岁，损伤严重程度评分为36（26～50[重大创伤]），入院血液乳酸水平为4.6（2.8～7.4）mmol/L；324例患者中有179例（59%）患者院前动脉收缩压低于90 mmHg，233例（73%）患者为男性，226例（69%）患者需要及时控制出血。24小时血液制品总消耗中位数（IQR）组间无统计学或临床显著差异（4F-PCC组12 [5～19]U vs安慰剂组11 [6～19]U；绝对差异0.2U[95%CI，-2.99～3.33]；P=0.72）。4F-PCC组56例患者（35%）至少出现1次血栓栓塞事件，而安慰剂组为37例患者（24%）（绝对差异，11%[95%CI，1%～21%]；相对风险，1.48 [95% CI，1.04～2.10]；P = 0.03）。

结论：在有大量输血风险的创伤患者中，4F-PCC给药后24小时血液制品消耗没有显著减少，但血栓栓塞事件更常见。这些结果不支持在有大量输血风险的患者中系统使用4F-PCC。

（选题审校：程吟楚 编辑：常路）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

参考资料：
JAMA. 2023 Apr 25;329(16):1367-1375.
Efficacy and Safety of Early Administration of 4-Factor Prothrombin Complex Concentrate in Patients With Trauma at Risk of Massive Transfusion: The PROCOAG Randomized Clinical Trial
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/36942533/