2015年11月，发表于《JAMA》的一项开展于美国的随机临床试验比较了糖尿病视网膜病变患者使用玻璃体腔注射雷珠单抗vs全视网膜光凝固术标准疗法的视觉灵敏度非劣效性。结果显示，雷珠单抗治疗2年的视觉灵敏度不劣于标准治疗。

重要性：全视网膜光凝固术（PRP）是降低因糖尿病视网膜病变造成的严重视力丧失的标准治疗方法。但是，PRP能损害视网膜，造成外周视力丧失或加重糖尿病黄斑水肿（DME）。

目的：旨在评估糖尿病视网膜病变患者使用玻璃体腔注射雷珠单抗vs PRP的视觉灵敏度结局的非劣效性。

设计、地点和参与者：在美国55个地区于2012年2月12月进行的随机临床试验，研究对象为305名糖尿病视网膜病变的成年患者，平均年龄52岁，44%为女性，52%为白种人。89名参与者的双眼纳入到研究中（每个研究组1只眼睛），总共394个研究眼睛。2015年1月完成了最后的两年就诊。

干预：单个眼睛随机分配到PRP治疗组（203只眼睛）或玻璃体腔注射雷珠单抗0.5g的组（191只眼睛）中；其中，PRP治疗组完成了1~3次就诊，雷珠单抗组于基线注射，之后基于结构化的再治疗方案每隔4周注射1次。两个治疗组的眼睛都接受兰尼单抗治疗DME。

主要结局和测量指标：首要结局指标为2年时平均视觉灵敏度的改变（5个字母的非劣性范围；意愿治疗分析）。次要结局指标包括曲线下视觉灵敏度面积、外周视野缺损、玻璃体切割术、DME进展、视网膜新生血管。

结果：雷珠单抗组和PRP组2年时平均视觉灵敏度字母改善分别为+2.8和+0.2（差异，+2.2；95% CI，-0.5~+5.0；非劣效性P＜0.001）。2年曲线下视觉灵敏度面积的平均治疗组间差异为+4.2（95% CI，+3.0~+5.4；P＜0.001）。与雷珠单抗组相比，PRP组的平均外周视野敏感度缺失更严重（-23dB vs -422dB；差异，372dB；95% CI，213~531dB；P＜0.001），玻璃体切割术更频繁（15% vs 4%；差异，9%；95% CI，4%~15%；P＜0.001），DME进展更频繁（28% vs 9%；差异，19%；95% CI，10%~28%；P＜0.001）。2年时无活跃新生血管或退化新生血管的眼睛没有显著性差异（雷珠单抗组35% vs PRP组30%；差异，3%；95% CI，-7%~12%；P=0.58）。雷珠单抗组有1只眼睛进展为眼内炎。组间没有主要心血管事件发生率的显著差异。

结论和意义：糖尿病视网膜病变的眼睛中，雷珠单抗治疗2年的视觉灵敏度不劣于PRP治疗。虽然需要长期随访的数据，但是雷珠单抗有理由是一种糖尿病视网膜病变的替代治疗选择，至少可以治疗2年。

（选题审校：易湛苗 编辑：吴刚）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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