大量研究证实了托珠单抗单药或联合DMARDs治疗对活动性RA、DMARDs或TNF-a拮抗剂治疗疗效欠隹的RA患者有显著的临床疗效。2016年4月，发表在《Rheumatology (Oxford)》的一项前瞻性、非干预性、为期52周的观察性研究对托珠单抗治疗RA是否安全有效进行分析。结果表明，托珠单抗治疗效果良好，得到的安全性数据与III期临床试验的数据一致。

目的：该研究旨在评估在常规治疗机构中，托珠单抗治疗RA的耐受性、有效性和利用率。

方法：ROUTINE研究是一项在德国174所机构进行的前瞻性、非干预性、为期52周的观察性研究。研究人员选定RA患者，并根据标记进行治疗。研究目标包括感染发生率、其他不良事件和其他有效性结局（如DAS28，临床疾病活动度）。研究人员基于观察到的数据进行统计分析。

结果：研究共纳入850名患者（75%女性，平均年龄：56±13岁，平均RA持续时间：10.3±8.6年）。大多数患者（79%）治疗前接受TNF抑制剂，21%的患者治疗前仅接受常规DMARDs。大多数常规DMARD预处理为甲氨蝶呤（79%）、来氟米特（68%）、阿达木单抗（53%）和依那西普（50%）。在基线时，60.5%的患者接受托珠单抗联合任意其他的RA药物，39.5%的患者接受单药治疗。平均基线DAS-28为5.5±1.3，治疗52周后下降到2.6±1.6。在52周时，62.3%的患者达到良好EULAR缓解，66.4%的患者达到低疾病活动度状态，55.1%的患者DAS-28评分得到下降（调整相对频率）。35.3%的患者过早中止该研究；常见原因为治疗缺乏有效性（10.5%）和耐受性不佳（7.3%）。37.6%和7.2%的患者分别发生普通感染和严重感染（N=836）；5.3%的患者发生重症感染（N=850）。普通感染、严重感染和重症感染的事件率分别为70.3次/100患者年、9.8次/100患者年和4.4次/100患者年。

结论：托珠单抗治疗效果良好，得到的安全性数据与III期临床试验的数据一致。

英文链接：http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26515959

（选题审校：赵夕岚 编辑：常路）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）