生物制剂是上世纪90年代末开始在风湿性疾病中使用具有明确靶点的新型药物，然而一直存在安全性担忧。2017年3月，发表在《Joint Bone Spine》的一项研究显示，对于类风湿关节炎（RA）患者，抗TNFs同cDMARDs相比能降低死亡率、心血管事件，并且不会显著增加癌症风险。

目的：在日常实践中，类风湿关节炎（RA）患者接受生物治疗的安全性是一个重要问题。不同于随机对照试验，生物注册库能提供长期真实世界的安全性数据。本研究确认了全世界范围内的生物注册库，提取和分析有关使用生物药RA患者的安全性数据。

方法：采用PUBMED、COCHRANE数据库和EMBASE数据库，由两名风湿病学家分别开展系统评价，时间截止至2014年12月。全球生物注册库和相关发表文章被识别。提取有关RA患者的安全问题数据用于荟萃分析。采用随机效应荟萃分析估算（1）生物和非生物DMARD（cDMARD）和（2）生物制剂之间的死亡率、心血管事件、癌症（包括淋巴瘤和恶性黑色素瘤）和严重感染的风险比（RRs）。

结果：全世界共识别出43项生物注册库，共纳入27篇发表文章用于抗TNFs的安全性荟萃分析。同cDMARD相比，抗TNFs治疗的患者中死亡和心血管事件明显降低：分别为RR = 0.60 [95% CI 0.38～0.94]和RR = 0.62 [0.44～0.88]。抗TNFs不会增加先前有或没有恶性肿瘤（RR = 0.84 [0.60～1.18]和RR = 0.77 [0.29～2.03]）、淋巴瘤（RR = 0.90 [0.62～1.31]）和黑色素瘤（RR = 1.17 [0.86～1.59]）患者的实体瘤风险。正如预期，同cDAMRD相比，抗TNF治疗能显著增加严重感染（RR = 1.48 [1.18～1.85]）。TNF可溶性受体与单克隆之间没有显著差异。

结论：通过显著减少RA患者的慢性炎症，抗TNFs同cDMARDs相比能降低死亡率、心血管事件，并且不会显著增加癌症风险。

（选题审校：安雅晶 编辑：贾朝娟）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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原文链接：

Joint Bone Spine. 2017 Mar;84(2):133-140.
https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27341745