贝利单抗静脉给药会加大患者的时间和财务投入，为了改善系统性红斑狼疮（SLE）患者的治疗体验，各国科学家展开对贝利单抗皮下（SC）给药方式的研究。2017年5月，发表在《Arthritis Rheumatol》的一项为期52周的随机、双盲、安慰剂组对照研究表明，贝利单抗SC给药治疗SLE有效且安全。

目的：评估SLE患者中，贝利单抗SC给药的有效性和安全性。

方法：中度至重度SLE患者[红斑狼疮国家评估中雌激素安全性（SELENA）版本中SLE疾病活动指数（SLEDA）评分≥8]除进行标准SLE治疗52周外，按2：1随机分为每周用预充注射器贝利单抗SC给药200mg组或安慰剂组。首要终点是52周时SLE应答指数（SRI4）。次要终点是糖皮质激素剂量减少和到耀斑的时间。安全性依据报告的不良事件（AEs）和实验室检查结果进行评估。

结果：839名随机患者中，836名（贝利单抗组556名和安慰剂组280名）接受治疗。共有159名患者在研究结束前退出。开始时，贝利单抗组平均SELENA-SLEDAI评分是10.5，安慰剂组是10.3.。与接受安慰剂的患者相比，贝利单抗组中更多患者有SRI4应答[61.4% vs 48.4%；比值比（OR）1.68，95%置信区间（95%CI） 1.25~2.25）；P=0.0006]。在40~52周期间，与安慰剂组相比，贝利单抗组中严重耀斑的时间和风险皆有改善（中位171.0天vs 118.0天；风险比0.51[95%CI 0.35~0.74]；P=0.0004），更多患者能减少糖皮质激素剂量≥25%（达到≤7.5 mg/天）（18.2% vs 11.9%；OR 1.65[95% CI 0.95~2.84]；P=0.0732）。治疗组之间的AE发病率相当；10.8%使用贝利单抗的患者和15.7%接受安慰剂的患者报告严重的AEs。0.9%使用贝利单抗的患者和1.4%接受安慰剂的患者发生≥2级的IgG低球蛋白血症恶化。

结论：中度至重度SLE患者中，每周贝利单抗SC给药剂量200mg+标准SLE治疗显著改善他们的SRI4应答，与安慰剂组相比能减少严重的疾病耀斑，并且安全性与安慰剂+标准SLE治疗相似。

（选题审校：安雅晶 编辑：石岩）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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