2017年7月，发表在《Ophthalmology》一篇VISUAL-1和VISUAL-2安慰剂对照临床试验的事后分析调查了探讨糖皮质激素剂量与糖皮质激素相关不良事件发生率之间的相关性。

目的：长期使用糖皮质激素治疗葡萄膜炎与药物相关的毒性和不良事件（AEs）有关。该研究探讨糖皮质激素剂量与糖皮质激素相关AEs发生率之间的相关性。

设计：VISUAL-1和VISUAL-2安慰剂对照临床试验的事后分析。

参与者：临床试验由具有活动性（VISUAL-1）和非活动性（VISUAL-2）非感染性中间葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎的成年患者组成。患者随机接受阿达木单抗或安慰剂，并按照协议规定强制性逐渐减少剂量至停止口服糖皮质激素。

方法：每次随访收集不良事件数据，包括研究者对糖皮质激素相关性的评估。校正时间依赖性糖皮质激素剂量、年龄、性别、既往口服糖皮质激素剂量、既往局部糖皮质激素使用和伴随的免疫抑制药物使用，估计纵向泊松回归模型。仅考虑随机化至安慰剂的患者。

主要结局测量：主要结局测量是AEs的频率。

结果：安慰剂患者在VISUAL-1泼尼松治疗期间，糖皮质激素相关AEs的发生率在统计学上高于停药后糖皮质激素相关AEs（454.2 / 100患者年[PY] vs. 36.1/100 PY，发生率比= 12.6，P＜0.001）。VISUAL-2患者的发生率比同样的高（317.5/ 100 PY，41.1 / 100 PY，发生率比= 7.7，P＜0.001）。基于泊松多变量纵向广义估计方程（GEE）模型，每增加10 mg的泼尼松剂量，VISUAL-1和VISUAL-2的糖皮质激素相关AEs的发生率分别增加1.5倍和2.6倍（P＜0.001和P＜0.001）。这反过来表明，服用60 mg /d泼尼松比服用10mg /d的活动性葡萄膜炎患者，平均每年会经历额外的10.1次（95％置信区间（CI），6.3-14.5；P＜0.001）糖皮质激素相关AEs，而服用35mg /d泼尼松与服用10mg /d的非活动性葡萄膜炎患者相比平均每年会经历额外的23.5次（95％CI，7.6-52.7；P = 0.05）糖皮质激素相关AEs。

结论：来自VISUAL-1和VISUAL-2研究的证据表明，糖皮质激素相关AEs的发生率与全身性糖皮质激素剂量增加有关。

英文链接：https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28689898

（选题审校：徐晓涵 编辑：王立群）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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