2019年1月，日本学者发表在《Arthritis Res Ther》的一项日本大样本长期上市后监测（PMS），考察了英夫利西单抗治疗白塞病难治性葡萄膜视网膜炎（RUBD）的安全性和有效性。

背景：英夫利西单抗是一种抗肿瘤坏死因子-α抗体，对于RUBD具有卓越的有效性，已经在日本获准用于该适应症。然而，在真实世界临床环境下，英夫利西单抗在RUBD患者中的长期安全性和有效性还未完全澄清。BRIGHT研究是一项前瞻性、长期、大样本PMS研究，旨在调查英夫利西单抗在日本RUBD患者中的长期安全性和有效性。

方法：纳入了2007年1月至2010年1月所有开始英夫利西单抗治疗的RUBD患者。656名患者初始治疗后，每6个月评估一次安全性，为期24个月，共评估了650名患者有效性。使用卡方检验或费希尔精确检验比较患者特征。使用Wilcoxon符号秩检验比较英夫利西单抗治疗前和后眼部发病频率。使用多元逻辑回归分析鉴别安全性或有效性的独立相关因素。两侧P值＜0.05为具有显著性。

结果：评估安全性的656名患者中，555人（84.6%）完成了24个月的研究。药物不良反应（ADR）和严重ADR的发生率分别为32.32%和6.10%，其安全性与日本使用英夫利西单抗治疗其他疾病的PMS相当。最常见的ADR和严重ADR为感染（11.89%和3.66%）。2名患者报告结核病，1人报告耶氏肺孢子虫。鉴别出的感染独立相关因素为合并呼吸系统疾病、具有过敏性疾病史和同时使用糖皮质激素。虽然11.13%的患者观察到输液反应，但大多数不严重。24个月时，医生总体评估的应答率为80.7%。每6个月眼部疾病的中位发生频率比英夫利西单抗治疗前显著降低（2.0~0.0），治疗期间维持了矫正视敏度。

结论：这项大样本长期PMS显示，英夫利西单抗治疗在日本RUBD患者中具有良好的耐受性和有效性。在真实世界临床环境下，英夫利西单抗治疗似乎是RUBD的良好治疗选择。

英文链接 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30611312

（选题审校：徐晓涵 编辑：王淳）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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