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系统性红斑狼疮:乌司奴单抗能提供持续1年的临床获益

来源:环球医学编译    时间:2020年06月02日    点击数:    5星

系统性红斑狼疮(SLE)患者使用乌司奴单抗的有效性和安全性如何?2019年11月,发表在《Arthritis Rheum》的一项II期多中心、前瞻性、随机双盲、安慰剂对照交叉试验证实,乌司奴单抗为SLE患者能提供持续1年的临床获益。

目的:通过意向为期1年的II期试验,评价乌司奴单抗治疗SLE的有效性和安全性。

方法:患者的纳入条件为诊断为临床活动期SLE(基于系统性狼疮国际合作临床标准),尽管已接受标准的背景治疗。活动期疾病定义为SLE疾病活动指数2000(SLEDAI-2K)评分≥6,并且在筛查时有≥1个英国狼疮评估组(BILAG)A器官领域评分和/或≥2个BILAG B器官领域评分。患者(102例)被随机(3:2)至使用乌司奴单抗(0周单次静脉滴注约6 mg/kg,然后从第8周开始,每8周皮下注射90 mg)或匹配的安慰剂联合标准治疗。第24周,安慰剂组变为每8周皮下注射乌司奴单抗90 mg,而最初的乌司奴单抗组继续接受治疗直至40周。使用SLEDAI-2K、SLE应答指数4(SRI-4)、医师全球评估,以及修订的意向治疗人群的皮肤和关节疾病测量指标,评价有效性的维持情况。

结果:在第24周的主要终点分析中,乌司奴单抗治疗组的SRI-4应答率(62%)显著高于安慰剂组(33%)(P=0.006),在第48周乌司奴单抗治疗组的SRI-4应答仍持续(63.3%)。在乌司奴单抗组中,其他疾病测量指标的应答率也维持了48周。在安慰剂组中转为使用乌司奴单抗治疗的患者(33例)中,观察到疗效指标的应答率增加。在所有使用乌司奴单抗治疗的患者中,81.7%的患者在56周内有≥1例不良事件(AE),15.1%的患者有≥1例严重AE。未发现死亡、恶性肿瘤、机会性感染或肺结核病例。

结论:乌司奴单抗为SLE患者提供持续1年的临床获益,其安全性与其他适应症一致。

 

(选题审校:苏珊 编辑:吴星)
(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)

 

参考资料:
Arthritis Rheum, Volume72, Issue5, 25 November 2019
Maintenance of Efficacy and Safety of Ustekinumab Through One Year in a Phase II Multicenter, Prospective, Randomized, Double‐Blind, Placebo‐Controlled Crossover Trial of Patients With Active Systemic Lupus Erythematosus
https://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/art.41179
 

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