2021年1月，发表在《Rheumatology (Oxford)》的一项ASSIST-RA随机对照试验的52周结果显示，Sandoz生物类似物利妥昔单抗治疗活动性类风湿性关节炎的有效性和安全性与参考利妥昔单抗相似。

目的：本报告提供了ASSIST-RA研究截至第52周，Sandoz-利妥昔单抗（SDZ-RTX；GP2013）与参考利妥昔单抗（Ref-RTX）相比的B细胞耗竭和恢复程度、疗效、安全性和免疫原性的数据。

方法：根据RTX标记，将患者随机分为SDZ-RTX或Ref-RTX联合甲氨蝶呤治疗。分析24周时的主要终点。24周时有应答的患者（28个关节DAS[DAS28]与基线相比下降＞1.2）剩余疾病活动（DAS28≥2.6）有资格在24周至52周期间接受第二次治疗。24周后的终点指标包括外周血B细胞、DAS28、ACR 20%应答率（ACR20）、临床和简化疾病活动指数（CDAI、SDAI）和HAQ残疾指数（HAQ-DI）与基线相比的变化。通过不良事件和抗药物抗体的发生率，评估安全性和免疫原性。

结果：主要和次要终点指标达到24周符合条件。总体而言，260/312接受随机分配的患者完成治疗至52周。随着时间的推移，SDZ-RTX导致B细胞浓度与Ref-RTX相似。通过测定DAS28、ACR20/50/70、CDAI、SDAI和HAQ-DI，截至第52周，SDZ-RTX的疗效与Ref-RTX相似。SDZ-RTX的安全性在不良事件的发生频率、类型和严重程度方面均与Ref-RTX相似，这与已知的Ref-RTX安全性概况一致。抗药抗体的发生率低且短暂，在各治疗组中相似。

结论：在ASSIST-RA研究的52周内，SDZ-RTX显示出与Ref-RTX相似的B细胞浓度、有效性、安全性和免疫原性。

（选题审校：刘爽 编辑：吴星）
（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

参考资料：
Rheumatology (Oxford). 2021 Jan 5;60(1):256-262.
Efficacy and safety of Sandoz biosimilar rituximab for active rheumatoid arthritis: 52-week results from the randomized controlled ASSIST-RA trial
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/32699904/