题目：新疗法的监管审查：3个监管机构的比较（Regulatory review of novel therapeutics--comparison of three regulatory agencies）

背景：新修订的处方药消费者付费法案集中于改善美国食品药品监督管理局（FDA）新药申请的审查过程。

方法：利用FDA、欧盟药品管理局（EMA）和加拿大卫生部获取公布的2001-2010年数据，对三家监管机关初审的完成时间和所有申请的总评审时间（包括新治疗药物）进行了比较。并确定每种新治疗药物最先获得批准的地理区域。

结果：2001-2010年间，共有510个新治疗药物申请获得批准，其中FDA有225个，EMA有186个，加拿大卫生部有99个；在这些申请中，有289种独特药物。FDA申请批准的初审完成的平均时间是303日（四分位差，185-372），EMA批准的是366日（四分位差，310-445），而加拿大批准的是352日（四分位差，255-420）（三个机构相比P<0.001）。FDA的平均总评审时间也比EMA或加拿大卫生部短（P=0.002）。在289种独特新治疗药物中，有190种同时获得美国和欧洲批准（经过EMA或经过相互认可过程），其中121个（63.7%）首先在美国获得批准；相同地，有154个同时在美国和加拿大获得批准，其中132个（85.7%）首先在美国获得批准。

结论：2001至2010年间获批的新治疗药物，FDA审查新药平均速度要比EMA或加拿大卫生部更快，且数量更多。

（选题审校： 任振宇 北京大学第三医院药剂科）

本文由翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学编辑完成。

相关链接：http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/22591257

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