低收入国家的药物不良反应报告体系差强人意
药品安全问题需国际合作
众所周知,药物是一把双刃剑,它既能治病也能致病。从1937年美国磺胺酉也剂事件到20世纪60年代“反应停”(沙利度胺)的灾难性事件,药害事件的严重性和普遍性引起了各国医药工作者的高度重视, 世界各国和国际药品监督管理部门也意识到了加强药品安全监督的必要性和迫切性。
随着经济和社会发展的全球化,药品安全问题也已演变成一个全球性问题,有必要建立全球性的科学完善的检测系统来监测上市药物的安全性。建立该系统的目的是在药品被批准上市之前,获得未报道的药品安全性问题方面的信息,即识别新的和潜在未知的药物不良反应(ADRs)的信号。为了收集尽可能多的国家的个体用药不良反应(ADRs)信息,20世纪60年代,世界卫生组织(WHO)成立了国际药物监测合作中心。到21世纪初,各发达国家的不良反应检测体系日臻成熟。至2011年4月,已经有104个国家加入,主要收集、存储和评估成员国的ADRs报告。
不同国家经济水平对ADRs报告的影响
然而,ADRs与国家经济水平之间的相关性鲜有研究。那么,二者的关系如何呢?
Lise Aagaard等人于2012年发表在《DRUG SAFETY》上的文章对二者的相关性进行了系统的研究。通过对WHO-ADR数据库VigiBase(TM)在2000年到2009年收录的ADR报告进行了分析,主要包括报告率、患者年龄及性别、不良反应类型、严重程度和相关用药,其中报告率是使用2008年联合国(UN)发行的人口统计表计算每国每年每百万居民中药品不良反应报告的数量;反应类型根据MedDRA 术语来确定;严重程度根据ICH E2A标准确定;用药是根据解剖治疗化学分类系统(ATC)进行分类。同时根据世界银行的定义来界定国家收入水平,分为:低收入(国民总收入[GNI]<$975/每人每年)、低中等收入(GNI $976–$3855/每人每年)、高中等收入((GNI $3856–$11905/每人每年)和高收入(GNI >$11906/每人每年)。
该研究纳入VigiBaseTM数据库收录的96个国家的3013074个ADR报告,排除了ADR发作时间在2000年以前的或ADR发作信息缺失的报告,共1645843个(占报告的54%)。对其中1359067例ADR报告进行分析,涉及3013074个ADRs。结果显示,近85%的报告来自高收入国家,主要是美国、英国、法国、德国、加拿大和澳大利亚。高中等收入和低中等收入国家分别是7%和8%,而低收入国家不足1%。高收入国家的报告率最高,为130个每百万居民每年(范围 3-613),高中等收入国家的是27个每百万居民每年(范围 0-261),低中等收入国家是12个每百万居民每年(范围 0-135),低收入国家的是3个每百万居民每年(范围 0-20)。据统计,近60%的ADR涉及女性患者,不同收入水平群体中ADRs的年龄、严重程度和性别的分布无显著性差异。高收入国家ADRs报告最多的为神经系统用药,心血管系统用药次之。低收入国家比高收入国家报告了相对较多的因全身抗感染治疗而发生的ADRs,高收入国家比低收入国家报道了较多的抗肿瘤药及免疫调节剂相关的ADRs。
低收入国家的药物不良反应报告体系丞待加强
该研究首次分析了全球水平ADR报告模式与国家收入水平之间的相关性。研究表明,高收入的发达国家和低收入的不发达国家的ADR报告差异很大。高收入的发达国家的ADR报告率最高,低收入的不发达国家最低。为提高药品不良反应报告率,尤其是低收入国家,需要更多的关于国家药物警戒中心和药品不良反应报告的组织结构和经济资源对不同收入国家ADR报告率变化产生的影响的研究。
我国药物不良反应报告体系也问题多多
近年来,我国的不良反应监测体系和药物警戒也发展迅速。1999年,《药品不良反应监测管理办法(试行)》的颁布,标志我国正式实施药品不良反应报告制度。2001年11月,国家药品不良反应信息通报制度和各地药品不良反应病例报告情况通报制度建立,并建成覆盖全国的ADR监测信息网络系统,每年上报的ADR报告也在不断增加,并对收集到的不良反应报告进行统计分析及评价。2004年《药品不良反应报告与监测管理办法》的颁布,推动了我国药物警戒的发展和药品不良反应突发事件预警机制的建立。
但目前还存在许多不足之处,主要表现在以下几个方面:从不良反应监测来看,严重不良反应病例漏报、延迟报告普遍存在,有效利用率不高。目前不良反应监测中心收集到的大部分报告为已知ADRs,有意义的报告严重不足,由企业上报的ADRs报告不到7%,报告主要来源于医疗机构,并且ADR报告质量参差不齐,从数量和质量上来说都无法满足监测体系发现信号和开展风险管理的要求。从对报告的利用来看,目前尚未有非常先进及科学的评价分析体系对报告进行深入挖掘和利用,并对其中潜在的风险进行预警。
完整的药物警戒应该包括所有与药物安全性相关的环节与因素,但现阶段我国实行的不良反应监测大都停留在上市后药品这一方面。从长期的发展趋势来看,应在新药开发早期,就制定一套完整的风险管理计划和药物警戒措施,并伴随在药物的整个生命周期中。
(选题审校: 陈忻 北京大学第三医院药剂科)
本文由翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学编辑完成。
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