题目：自发报告系统中生物制药的可追溯性：一项在FDA不良事件报告系统（FAERS）和EudraVigilance数据库中进行的横断面研究（Traceability of Biopharmaceuticals in Spontaneous Reporting Systems: A Cross-Sectional Study in the FDA Adverse Event Reporting System (FAERS) and EudraVigilance Databases）

背景：生物制药的药物不良反应（ADRs）可能批量出现或呈现产品特异性，这来源于生产过程中微小的差异。在生物药品上市后的安全性监测体系中应该非常方便地获得详细的药品信息，包括自发报告系统（SRSs），该系统收集药物不良反应事件报告。

目的：本研究旨在揭示在SRSs中美国和欧洲的生物制药的可追溯性的现状如何。

设计和地点：进行了一项2004年～2010年的横断面研究，包括从两大主要SRSs中获得的ADRs报告：美国的FDA不良事件报告系统（FAERS）和欧洲的EudraVigilance数据库。

主要观察指标：评估生物制药的批号的可获得性，并与小分子药物进行比较。对于已经有在欧洲市场上准入的生物仿制药的生物制药，产品的可鉴别性（如区别生物仿制药和被仿制的生物制药的可能性）被检测。

结果：在FAERS中，共鉴定出2028600个唯一的ADRs报告，其中涉及591380个生物制药（其中487065是被怀疑的）。在EV数据库中，有2108742个药物不良反应报告，其中涉及439971个生物制药（356293个被怀疑）。总之，在FAERS中24.0%的被怀疑的生物制药可以获得产品批号，7.4%的被怀疑的小分子药物的可以获得产品批号（P＜0.001）。相似的情形同样在EV数据库中出现：21.1%的被怀疑的生物制药可以获得产品，与之相比较的是仅有3.6%的小分子药物可以获得产品批号（P＜0.001）。在两个SRSs中，使用者最可能报告被怀疑生物制药的一个批号（FAERS36.3%，EV40.7%）。在EV数据库中，总共13790个已有被准入欧洲上市的生物仿制药的生物制药（9759被怀疑）被鉴定。这些生物制药的90.4%和被怀疑的生物制药产品的96.2%清晰可辨。

结论：该研究强调了提高生物制药可追溯性的需求，尤其对于个别批次，需要更好的可鉴别性和更好地监测生物制药上市后的药物安全性。

（选题审校： 叶志康 北京大学第三医院药剂科）

本文由翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学编辑完成。

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