韦伯效应指出新药的不良事件（AE）报告在上市后前2年内呈现增加趋势，在第2年年末达到峰值，随后降低。9月发表在《Drug Saf》上的一项研究表明，新药的不良事件报告已经出现许多变化，尤其是总年度报告量的大量增加。因而，在基于不良事件报告的分析设计或阐释中不再适用韦伯型的报告模式。

背景：韦伯效应指新药的不良事件（AE）报告在上市后前2年内呈现增加趋势，在第2年年末达到峰值，随后降低。但是，自从韦伯效应最初被提出后，关于安全信息和有关医学卫生专家和消费者报告AE的新政策渠道有所改善，促使对目前AE报告系统是否韦伯效应进行重新评估。

目的：本研究旨在考察2006年批准的新分子实体（NME）药物和生物制品的AE报告模式，并考察这些模式是否存在韦伯效应。

方法：采用公开可用的FDAAE报告系统数据评估自药物批准日起5年期内的AE报告模式。根据报告日期，绘制所有来源的年度报告总数对应时间（年）图表。

结果：在2006至2011年间，2006年批准的19个NME共提交91187个AE报告。关于酒石酸伐尼克兰的AE报告数量最多（N=47158），最少的是阿尼芬净（N=161）。报告中死亡报告比例最高的是（36%）阿尼芬净，而酒石酸伐尼克兰的比例最低（1.7%）。经典的韦伯模式在2006年批准的19种NME中未被观察到。然而AE报告没有一个占主导的模式，可分成4大类；大多数药物的报告呈持续增加（A类31.6%）或N-模式即报告在2或3年内增加至一个最初的峰值，降低随后再开始增加（B类42.1%）。

结论和相关性：自从首次报告韦伯效应起，AE报告已经出现许多变化，尤其是总年度报告量的大量增加。我们的结果表明在基于AE报告的分析设计或阐释中不再适用韦伯型的报告模式。

（选题审校：陈忻 编辑：王淳）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

（专家点评：随着对药物上市后不良反应报告机制的建立健全，信息渠道的便捷多元化，药物不良事件报告呈现新趋势，不再符合以往的经典的webber模型，而是总体上在上市后即增长，新的不良事件被及时报告使得对于药物安全性的评估更加及时，也提示研究者在研究设计时，尤其是真实世界研究，需要将此变化纳入考虑因素之列。）