2014年12月，发表于《Drug Saf》的一篇文章对澳大利亚维多利亚报告的卡介苗预防接种后不良事件的流行病学、召回和随后的交付方案进行考察。澳大利亚的经验和教训值得借鉴，有效的AEFI监测对于卡介苗接种方案至关重要。

背景：卡介苗（BCG）在世界范围内使用，具有很高的针对儿童结核性脑膜炎和粟粒性结核分枝杆菌的有效性。BCG认为是安全的，虽然不同BCG菌株间的不良事件率不同，但是免疫功能健全的受体发生严重的系统性预防接种后不良事件（AEFI）是罕见的。在澳大利亚维多利亚，AEFI都要报告给ASEFVIC（社区预防接种后不良事件监测），一个自2007年开始运营的强化被动监测系统。

目的：旨在描述澳大利亚维多利亚报告BCG AEFI的流行病学，尤其是以下的2012年Connaught BCG召回、替换丹麦-SSI疫苗和随后的交付方案调整。

方法：澳大利亚维多利亚2008~2013年的6年时间内报告的BCG AEFI的回顾性分析。应用现有的剂量分配、给药剂量和人口数据分母及其95%可信区间，计算发生率。

结果：主要报告的BCG AEFI为脓肿及淋巴结肿大，男性比女性多（P=0.039）。Connaught和丹麦-SSI菌株的每10000剂量分配的AEFI发生率相似，分别为11.6和15.4（P=0.414）。当考虑给药剂量而非剂量分配时，报告的丹麦-SSI AEFI发生率要更高，为62.8/10000给药剂量。因缺乏BCG登记、多个不同的供应商和在召回前缺乏给药剂量数据，所以有意义的结果解释受到了限制。

结论：有效的AEFI监测对于2012年BCG召回和随后全球疫苗供应短缺后面临计划外疫苗菌株改变的国家来说至关重要。澳大利亚的经验和教训为世界范围内卡介苗接种方案提供了及时的提醒，提出审查AEFI监测系统的重要性。

（选题审校：李潇潇 编辑：吴刚）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

（专家点评：该报道为研究严重的系统性预防接种后不良事件提供了方法学支持。）