FDA不予批复的新药批文与厂商发表的相关声明信息一致吗？2015年6月，发表于《BMJ》的一篇文章就两者的内容进行了对比。结果发现，FDA通常给厂商发布多个实质性原因的完整批复，最常见的是有关安全性和/或缺乏有效性。在许多情况下，厂商发布的内容没有回答这些内容，即使当厂商对这些内容进行回复时，也遗漏了完整批复中的大多数描述。

目的：为了描述美国食品和药物管理局（FDA）不予批复的厂商（制药公司）入市申请的非公开完整批复内容，并将这些内容与厂商后续发布的任何内容进行对比。

设计：横截面研究。

数据来源：2008年8月11日至2013年6月27日，FDA药物评价和研究中最初发布的所有对申请的完整批复（n=61）。完整批复内容和厂商发布的内容被分成与7个区域和64个子区域相关的不连续报告，并评估以确定他们是否匹配。

结果：48%（29）的完整批复内容提到安全性和有效性领域有缺陷，而只有13%认为既没有安全性也缺乏有效性。其中18%（11）完整批复内容无厂商回复，21%（13）厂商发布内容与批复内容没有任何匹配。厂商发布的内容与687项表述中的93项（14%）匹配，其中包括16%有效性（30/191）和15%安全声明（22/150）。在32份完整批复中，呼吁进行关于安全性或有效性的新临床试验，59%（19）与厂商发布的内容相匹配。7个完整批复报道治疗患者的死亡率更高；但其中只有1个相关厂商发布的内容提到这个事实。

结论：FDA通常给厂商发布多个实质性原因的完整批复，最常见的是有关安全性和/或缺乏有效性。在许多情况下，厂商发布的内容没有回答这些内容，即使当厂商对这些内容进行回复，也遗漏了完整批复中的大多数描述。厂商发布的内容是完整批复内容详细信息的不完整替代品。

（选题审校：李潇潇 编辑：吴晓毅）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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