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FDA不予批复的新药批文与厂商发表的相关声明信息一致吗?

来源:    时间:2015年07月08日    点击数:    5星

FDA不予批复的新药批文与厂商发表的相关声明信息一致吗?2015年6月,发表于《BMJ》的一篇文章就两者的内容进行了对比。结果发现,FDA通常给厂商发布多个实质性原因的完整批复,最常见的是有关安全性和/或缺乏有效性。在许多情况下,厂商发布的内容没有回答这些内容,即使当厂商对这些内容进行回复时,也遗漏了完整批复中的大多数描述。

 

目的:为了描述美国食品和药物管理局(FDA)不予批复的厂商(制药公司)入市申请的非公开完整批复内容,并将这些内容与厂商后续发布的任何内容进行对比。

 

设计:横截面研究。

 

数据来源:2008年8月11日至2013年6月27日,FDA药物评价和研究中最初发布的所有对申请的完整批复(n=61)。完整批复内容和厂商发布的内容被分成与7个区域和64个子区域相关的不连续报告,并评估以确定他们是否匹配。

 

结果:48%(29)的完整批复内容提到安全性和有效性领域有缺陷,而只有13%认为既没有安全性也缺乏有效性。其中18%(11)完整批复内容无厂商回复,21%(13)厂商发布内容与批复内容没有任何匹配。厂商发布的内容与687项表述中的93项(14%)匹配,其中包括16%有效性(30/191)和15%安全声明(22/150)。在32份完整批复中,呼吁进行关于安全性或有效性的新临床试验,59%(19)与厂商发布的内容相匹配。7个完整批复报道治疗患者的死亡率更高;但其中只有1个相关厂商发布的内容提到这个事实。

 

结论:FDA通常给厂商发布多个实质性原因的完整批复,最常见的是有关安全性和/或缺乏有效性。在许多情况下,厂商发布的内容没有回答这些内容,即使当厂商对这些内容进行回复,也遗漏了完整批复中的大多数描述。厂商发布的内容是完整批复内容详细信息的不完整替代品。

 

 

 

 

 

 

(选题审校:李潇潇 编辑:吴晓毅)

(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)

 

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