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FDA药品召回主要有哪些常见的原因?

来源:环球医学编写    时间:2016年03月14日    点击数:    5星

2016年2月,发表于《Am J Health Syst Pharm》的一项研究分析了FDA药品召回的特征和主要原因。结果显示,FDA药品召回的5个最常见的召回原因是污染、标记错误、不良反应、不合格产品和药效不正确。

目的:本研究分析了食品和药物监督管理局(FDA)30个月内发布的药品召回的特征。

方法:这项回顾性分析纳入2012年6月20日至2014年12月31日期间发布的所有FDA发布召回的药品(处方药和非处方药,包括营养补充剂)和生物制剂。从每周FDA执行报告下载所有药品召回的数据,并按纳入标准进行分类。下列数据被分析:产品类型、召回公司、召回公司的类型(配制公司或非配制公司)、国家、自愿或非自愿召回、召回的联系方法、召回数量、FDA召回分类(I、II或III类)、产品可获得性(处方药或非处方药)、召回的原因、召回开始日期和召回报告日期。

结果:研究的30个月内共召回21120个产品。其中,3045个药品(14.4%)符合纳入标准,并被分析。348个厂家与召回的药品相关。5个公司最常涉及药品召回,分别有299次、273次、212次、118次和112次召回。最常见的召回原因是污染、标记错误、不良反应、不合格产品和药效不正确。FDA召回类型和下列结局显著相关:召回原因、产品可获得性、召回公司的类型和联系方式。

结论:FDA药品召回的调查显示5个最常见的召回原因是污染、标记错误、不良反应、不合格产品和药效不正确。药品配制公司同非配制公司相比,与污染的相关性更大。

英文链接 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26843501

 

 

 

(选题审校:易湛苗 编辑:王淳)

(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)

 

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