FDA自说明书中撤除黑框警告的伦理与临床考虑
FDA黑框警告的制定是基于FDA对收到的上市后不良事件报告的评估,目前常用于医药方面的警告信息,警示人们用药后的风险增加。2016年6月发表在《Drug Saf》的一项在美国开展的研究考察了FDA自说明书中撤除黑框警告的伦理与临床考虑。
黑框警告(Boxed warnings或black box warnings)是向临床医生和患者传递药物风险的有力工具。近年来,黑框警告的总体数量有所增长,因为美国食品和药物管理局(FDA)基于有限的上市前信息批准了更多药物,而且上市药物的新的安全性问题得以确定。2个近期制造商要求撤除罗格列酮(Avandia)和伐尼克兰(Chantix)黑框警告的请求,从而导致FDA分歧决定的产生,并展现了涉及黑框警告附加和撤除的不同考虑。出于伦理和临床原因,FDA对撤除黑框警告使用的标准比附加更高是有道理的,因为撤除黑框警告可能对临床医生和患者行为有非预期效应。但是,当前不存在关于黑框警告撤除的指南。为了促进批准的处方药物的安全使用,FDA应该采取统一和透明的过程来管理附加或撤除黑框警告的决策。
英文链接 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27000800
(选题审校:李潇潇 编辑:丁好奇)
(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)
(专家点评:中国也应该有相关指南,随着一类新药越来越多,不能只跟FDA的步伐。中药造成的肝肾损害也不少,如何加入相关的黑框警告?医保、医院如何撤出安全无效的药?)
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