当新药和生物制剂被监管部门最初批准后出现新的安全性风险时，上市后的安全性事件就会发生。这些安全性事件可以改变新的治疗药物在临床实践中的使用，并影响患者和临床医生的决策。2017年5月，发表在《JAMA》的一篇文章调查了美国食品和药品监督管理局（FDA）2001~2010年批准的新的治疗药物上市后安全性事件情况。

目的：旨在描述由美国FDA批准的新治疗药物上市后安全性事件的发生频率，并检查FDA批准时已知的这些新治疗药物的特征是否与风险的增加相关。

设计和设置：2001年1月1日~2010年12月31日，FDA批准的所有新治疗药物的队列研究，随访至2017年2月28日。

暴露：FDA批准时已知的新治疗药物的特征，包括药物类别、治疗领域、优先审查、加速批准、孤儿药状态、接近监管期限批准和监管审查时间。

主要结局和测量指标：复合结局：（1）因安全问题撤回；（2）上市后FDA补充的黑框警告的发布；（3）FDA安全通讯的发布。

结果：2001年~2010年，FDA批准了222个新治疗药物（183个药物，39个生物制剂）。中位11.7年的随访期间（四分位差[IQR]，8.7~13.8年），发生了123例新的上市后安全性事件（3例撤回，61例黑框警告，59例安全通讯），影响71个（32.0%）新治疗药物。自审批到第一个上市后安全性事件发生的中位时间为4.2年（IQR，2.5~6.0年），10年时，受上市后安全性事件影响的新治疗药物比例为30.8%（95% CI，25.1%~37.5%）。在多变量分析中，上市后安全性事件具有显著统计学差异的发生率更高的是生物制剂（发生率之比[IRR]=1.93；95% CI，1.06~3.52；P=0.03）、用于治疗精神疾病的药物（IRR=3.78；95% CI，1.77-8.06；P＜0.001）、加速批准的药物（IRR=2.20；95% CI，1.15~4.21；P=0.02）、临近监管期限的药物（IRR=1.90；95% CI，1.19-3.05；P=0.008）；监管审查时间少于200天的药物中，事件发生率显著性降低（IRR=0.46；95% CI，0.24~0.87；P=0.02）。

结论和意义：FDA于2001~2010年间批准的222个新治疗药物中，32%受到了上市后安全性事件的影响。生物制剂、精神疾病治疗药物、加速批准药物、临近监管期限的药物与较高的事件发生率的相关性具有显著统计学差异，表明在这些新药的整个生命周期中，都要连续监测其安全性。

英文链接 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28492899

（选题审校：易湛苗 编辑：吴刚）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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