2017年9月，发表在《BMJ》上的一项回顾性队列研究，考察了经美国食品和药品监督管理局（FDA）快速审批的药物的标签安全性相关的内容改变发生率情况。研究结果表明：通过快速审批途径获批的药物与上市后安全性相关的标签改变的增加相关，尤其是代表最高风险警告的改变类型。

目的：旨在确定，与通过标准非加速途径批准的药物相比，通过FDA快速发展和审查途径批准的药物，在获批后是否具有不同的标签安全性相关内容的改变率。

设计：回顾性队列研究。

设置：1997年1月~2016年4月的FDA公共记录。

参与者：382个FDA批准的药物。

主要结局测量：药物上市期间，标签某一特定安全部分（黑框警告、禁忌症、警告、预防措施、不良反应）的改变次数。通过在同一治疗类别中形成的药物配对（每种药物都在3年内获批），比较加速途径和非加速途径批准的药物间，每年安全性相关的标签相对改变率。

结果：382个符合条件的新药中，135个（35%）与快速发展和审查途径相关，其中的96个（71%）可以配对。配对与研究阶段总共1710个安全性相关的标签改变。加速途径批准的药物特征为，每种药物每年安全性相关的标签改变率为0.94，而通过非加速途径批准的药物为0.68（率比，1.38；95% CI，1.25~1.52）。加速途径批准的药物的黑框警告和禁忌证（两个临床上最重要的安全性警告类别）的标签率，比非加速途径批准的药物高48%，（1.48；1.07~2.06）。黑框警告部分改变的定性分析显示，标签改变为风险减小的发生率低于5%（3/57）。

结论：快速发展和审查途径可加速新药的可及性，但是通过这种途径获批的药物与上市后标签安全性相关内容的改变更多，尤其是代表最高风险警告类型。为了指导合理的政策干预，需要更多研究来探讨造成这些不同发生率的原因。

（选题审校：徐晓涵 编辑：吴星）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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