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已获批药物新适应证申请可使用数据库研究

来源:环球医学编写    时间:2018年01月31日    点击数:    5星

2018年1月1日,发表于《JAMA Intern Med》上的一项研究,考察了接受常规医疗的真实世界数据分析与确定替米沙坦补充适应证的随机临床试验中得到的结果相似,表明了数据库研究可支持已经获批药物有效性的补充申请。

重要性:制造商对美国食品和药物管理局(FDA)批准的处方药物申请额外的适应证时常基于随机临床试验。常规医疗中对药物使用和结局的真实世界的数据库分析可能有助于对补充适应证做出决定。

目的:旨在检测卫生保健数据库的纵向数据是否可以支持随机临床试验得到的替米沙坦补充适应证的结果。

设计、地点和参与者:新处方替米沙坦或雷米普利的患者的队列研究使用了2003年1月1日~2009年9月30日的全国卫生保健数据库的保险索赔数据,旨在比较患者的结局。本研究重复了正在进行的替米沙坦单用和与雷米普利联用的全球终点试验(ONTARGET)的纳入和排除标准,并使用倾向得分匹配平衡了74个患者特征。2017年2月15日~2017年5月24日进行了数据分析。

暴露:替米沙坦使用vs雷米普利使用。

主要结局和测量:首要结局为心肌梗死、卒中或充血性心力衰竭住院的复合终点。

结果:纳入研究的640951例患者中,48053例新处方了雷米普利(平均(SD)年龄,68.29(9.52)岁;31940例男性(66.5%)),4665例新处方了替米沙坦(平均(SD)年龄,69.43(9.60)岁;2413例男性(51.7%))。倾向得分匹配后,总共4665例患者新处方了替米沙坦(平均(SD)年龄,69.43(9.60)岁,2413例男性(51.7%)),4665例新处方了雷米普利(平均(SD)年龄,69.36(9.67)岁,2343例(50.2%))。和ONTARGET研究中观察到的一样,卒中、心肌梗死、充血性心力衰竭住院的复合结局风险在两个药物中相似(HR,1.0;95% CI,0.9~1.1)。此外,研究发现,与雷米普利相比,替米沙坦与血管性水肿风险的大幅降低相关(HR,0.1;95% CI,0.03~0.56)。

结论和意义:接受常规医疗的真实世界数据分析与确定替米沙坦补充适应证的随机临床试验中得到的结果相似。在某些情况下,数据库研究可支持已经获批药物有效性的补充申请。

英文链接 http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/29159410

(选题审校:何娜 编辑:吴星)

(本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校,环球医学资讯编辑完成。)

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